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Prostatakapselschonende Zystektomie und nervenschonende radikale Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs (SPARC)

17. August 2015 aktualisiert von: Alon Weizer, University of Michigan

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur kapselschonenden Zystektomie der Prostata und zur nervenschonenden radikalen Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs

Blasenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart bei Männern. Wenn Blasenkrebs in den Blasenmuskel eindringt oder lokale Behandlungen versagen, ist eine chirurgische Entfernung der Blase (Zystektomie) mit Schaffung einer neuen Blase aus dem Darm erforderlich. Die Standardzystektomie beeinträchtigt jedoch die Harnfunktion und die Sexualfunktion. Die Forscher werten zwei Modifikationen der Zystektomie aus, um festzustellen, inwieweit sie die Harn- und Sexualfunktion erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystoprostatektomie (RCP) ist die Standardbehandlung von muskelinvasivem und refraktärem, hochgradigem, oberflächlichem Blasenkrebs. RCP beinhaltet die Entfernung der Blase und der Prostata. Obwohl dies eine wirksame Behandlung für Patienten mit organbegrenzter Erkrankung ist, sind fast alle Männer nach RCP aufgrund der Resektion der neurovaskulären Bündel, die die erektile Dysfunktion kontrollieren, impotent. Während Neoblasen (neue Blasen, die aus detubularisiertem Darm gebildet werden und mit der natürlichen Harnröhre verbunden sind) den Patienten eine normale Entleerung ermöglichen, haben viele dieser Patienten Schwierigkeiten mit Harninkontinenz. Zwei Modifikationen wurden entwickelt, um die funktionellen Ergebnisse dieser Operation zu verbessern. Die nervenschonende Zystektomie (NSC) versucht, die Schwellkörpernerven zu schonen, die unmittelbar neben der lateralen Prostata verlaufen und während einer Standard-RCP routinemäßig durchtrennt werden. Veröffentlichte NSC-Serien haben eine verbesserte Erhaltung der Sexualfunktion und weniger Harninkontinenz gezeigt, ohne die Krebskontrolle zu beeinträchtigen. Eine weitere Alternative, die kapselschonende Zystektomie der Prostata (PCSC), entfernt das Adenom und die prostatische Harnröhre zusammen mit der Harnblase, lässt aber die Prostatakapsel und anschließend das umgebende neurovaskuläre Bündel in situ. Mehrere retrospektive Serien haben die Erhaltung der Sexualfunktion und eine verbesserte Harnkontinenz im Vergleich zu Standard-RCP und Neoblase gezeigt. Ein Problem bei PCSC ist, dass Prostata- oder Urothelkrebs, der in die Prostata eindringt, unter Erhalt der Prostatakapsel zurückbleiben könnte. Die meisten berichteten Serien, in denen Patienten mit digitaler rektaler Untersuchung, Prostata- und Prostata-Harnröhrenbiopsie und PSA-Bluttests untersucht wurden, konnten Patienten mit einem Risiko für Prostata- oder Urothelkrebs in der Prostatakapsel präoperativ identifizieren, um einen alternativen Ansatz zu empfehlen. Daher scheinen sowohl NSC als auch PCSC in retrospektiven Serien bei richtig ausgewählten Patienten eine bessere Harn- und Sexualfunktion als herkömmliche RCP zu bieten. Allerdings wurden diese Verfahren nicht prospektiv randomisiert evaluiert. Unsere Absicht ist es, die funktionellen Ergebnisse von PCSC und NSC mit orthotoper Neoblase in Bezug auf die Harn- und Sexualfunktion mit dem Blasenkrebsindex, einem validierten Lebensqualitätsinstrument, zu bewerten und den Status des Operationsrandes und Komplikationen der beiden Operationstechniken zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer sind Männer ab 18 Jahren
  • histologische Diagnose eines Ta-T2-Übergangszellkarzinoms innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
  • keine Lymphknoten- oder Metastasenerkrankung im präoperativen CT oder MRT innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • kein Hinweis auf Malignität in der Prostata basierend auf transrektaler, ultraschallgesteuerter 12-Kern-Nadelbiopsie der Prostata und transurethraler Resektion der prostatischen Harnröhre16
  • Kandidat für und Bereitschaft, sich einer radikalen Zystektomie und orthotopen Neoblase durch den urologischen Chirurgen zu unterziehen, der das Verfahren durchführt.
  • kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch lesen und schreiben können
  • bereit, PCSC versus NSC randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener Blasenkrebs im Stadium T3 oder größer und/oder Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch die oben beschriebene Abklärung.
  • Kreatinin > 2,2 mg/dl.
  • sich weigern, Studienleistungen zu erbringen.
  • vorherige Beckenbestrahlung der Blase oder Prostata.
  • Geschichte der radikalen Prostatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe zur kapselschonenden Zystektomie der Prostata
Bei der kapselschonenden Zystektomie der Prostata wird die gesamte Blase entfernt.
Verfahren: Kapselschonende Zystektomie der Prostata
Entfernt das Adenom und die prostatische Harnröhre zusammen mit der Harnblase, lässt aber die Prostatakapsel und anschließend das umgebende neurovaskuläre Bündel in situ.
Aktiver Komparator: Nervenschonende Zystektomie-Gruppe
Bei der nervenschonenden Zystektomie werden die gesamte Blase und die gesamte Prostata entfernt.
Verfahren: Nervenschonende Zystektomie
Versuche, die Schwellkörpernerven zu schonen, die unmittelbar neben der lateralen Prostata verlaufen und während einer Standard-RCP routinemäßig durchtrennt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harnfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre
Beurteilen Sie die postoperative Harnfunktion anhand des Blasenkrebsindex (BCI) bei Patienten, die randomisiert entweder einer kapselerhaltenden Zystektomie der Prostata (PCSC) oder einer radikalen Zystoprostatektomie (NSC) unterzogen wurden.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle von Blasenkrebs
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie die Blasenkrebskontrolle mit PCSC im Vergleich zu NSC, gemessen anhand des Randstatus und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
7 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie die sexuelle Funktion nach PCSC und NSC mit dem BCI.
7 Jahre
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie die Nebenwirkungsraten nach PCSC und NSC.
7 Jahre
Perioperative Unterschiede
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmen Sie perioperative Unterschiede zwischen PCSC und NSC in Bezug auf die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zur Entfernung des Katheters.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00000769

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