Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhaskapselia säästävä kystektomia ja hermoja säästävä radikaali kystoprostatektomia miehillä, joilla on virtsarakon syöpä (SPARC)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Alon Weizer, University of Michigan

Tuleva vaihe II satunnaistettu eturauhaskapseleita säästävä kystektomia ja hermoja säästävä radikaali kystoprostatektomia miehillä, joilla on virtsarakon syöpä

Virtsarakon syöpä on miesten neljänneksi yleisin syöpä. Jos virtsarakon syöpä tunkeutuu virtsarakon lihakseen tai paikalliset hoidot epäonnistuvat, tarvitaan virtsarakon kirurginen poisto (kystectomia) ja uuden rakon luominen suolesta. Tavallinen kystectomia vaikuttaa kuitenkin virtsan toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan. Tutkijat arvioivat kahta kystectomian muunnelmaa määrittääkseen, missä määrin ne säilyttävät virtsa- ja seksuaalisen toiminnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen kystoprostatektomia (RCP) on lihasinvasiivisen ja tulenkestävän korkealaatuisen pinnallisen virtsarakon syövän standardihoito. RCP sisältää virtsarakon ja eturauhasen poistamisen. Vaikka tämä on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on elimissä rajoitettu sairaus, lähes kaikki RCP:tä seuraavat miehet ovat impotentteja erektiohäiriöitä hallitsevien hermosolukimppujen resektion vuoksi. Vaikka neobrakot (uudet rakot, jotka muodostuvat detubularisoituneesta suolesta, joka on yhdistetty alkuperäiseen virtsaputkeen) mahdollistavat potilaiden normaalin tyhjentymisen, monilla näistä potilaista on vaikeuksia virtsankarkailun kanssa. Kaksi muutosta on kehitetty parantamaan tämän leikkauksen toiminnallisia tuloksia. Hermoja säästävä kystektomia (NSC) yrittää säästää paisuvaisia ​​hermoja, jotka kulkevat välittömästi lateraalisen eturauhasen vieressä ja jotka jaetaan rutiininomaisesti normaalin RCP:n aikana. Julkaistut NSC-sarjat ovat osoittaneet parantuneen seksuaalisen toiminnan säilymisen ja vähentävän virtsankarkailua vaarantamatta syövän hallintaa. Toinen vaihtoehto, eturauhasen kapselia säästävä kystectomia (PCSC), poistaa adenooman ja eturauhasen virtsaputken virtsarakon kanssa, mutta jättää eturauhasen kapselin ja sen jälkeen ympäröivän hermovaskulaarisen nipun paikalleen. Useat retrospektiiviset sarjat ovat osoittaneet seksuaalisen toiminnan säilymisen ja parantuneen virtsanpidätyskyvyn verrattuna normaaliin RCP:hen ja neobrakkoon. PCSC:n ongelmana on, että eturauhaseen tunkeutuva eturauhas- tai uroteelisyöpä voi jäädä eturauhasen kapselin säilyttämisen jälkeen. Useimmat raportoidut sarjat, joissa potilaat seulottiin digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, eturauhasen ja eturauhasen virtsaputken biopsialla ja PSA-veritestillä, pystyivät tunnistamaan potilaat, joilla oli riski saada eturauhas- tai uroteelisyöpi eturauhaskapselissa ennen leikkausta, ja suositella vaihtoehtoista lähestymistapaa. Siksi sekä NSC että PCSC näyttävät tarjoavan paremman virtsa- ja seksuaalisen toiminnan oikein valituilla potilailla verrattuna tavanomaiseen RCP:hen retrospektiivisissä sarjoissa. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan ole arvioitu prospektiivisesti satunnaistetulla tavalla. Tarkoituksenamme on arvioida PCSC:n ja NSC:n toiminnallisia tuloksia ortotooppisen neobrakon kanssa virtsarakon ja seksuaalisen toiminnan suhteen käyttämällä virtsarakon syöpäindeksiä, validoitua elämänlaadun instrumenttia, ja määrittää kirurgisen marginaalin tila ja näiden kahden kirurgisen tekniikan komplikaatiot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintokohteita ovat 18 vuotta täyttäneet miehet
  • Ta-T2 siirtymäsolukarsinooman histologinen diagnoosi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • ei solmukohtaista tai metastaattista sairautta preoperatiivisessa TT- tai MRI-tutkimuksessa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • ei näyttöä eturauhasen pahanlaatuisuudesta 12-ytimisen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen neulabiopsian ja eturauhasen virtsaputken transuretraalisen resektion perusteella16
  • toimenpiteen suorittavan urologisen kirurgin kandidaatti ja halukkuus tehdä radikaali kystectomia ja ortotooppinen neobrakko.
  • toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen
  • osaa lukea ja kirjoittaa englantia
  • halukkaita satunnaistetuiksi PCSC:hen verrattuna NSC:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • histologisesti todistettu vaiheen T3 tai sitä korkeampi virtsarakon syöpä ja/tai todisteet metastasoituneesta taudista edellä kuvatulla menetelmällä.
  • kreatiniini > 2,2 mg/dl.
  • kieltäytyä suorittamasta opintovaatimuksia.
  • aiempi lantion säde virtsarakkoon tai eturauhaseen.
  • radikaali prostatektomia historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Eturauhasen kapselia säästävä kystectomy Group
Eturauhasen kapselia säästävä kystektomia sisältää koko virtsarakon poistamisen.
Menettely: Eturauhasen kapselia säästävä kystektomia
Poistaa adenooman ja eturauhasen virtsaputken sekä virtsarakon, mutta jättää paikalleen eturauhasen kapselin ja sen jälkeen sitä ympäröivän hermosolukimpun.
Active Comparator: Hermoja säästävä kystectomy Group
Hermoja säästävä kystektomia sisältää koko virtsarakon ja koko eturauhasen poistamisen.
Menettely: Hermoja säästävä kystektomia
Yritetään säästää paisuvaisia ​​hermoja, jotka kulkevat välittömästi lateraalisen eturauhasen vieressä ja jotka jaetaan rutiininomaisesti normaalin RCP:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Arvioi leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta käyttämällä virtsarakon syöpäindeksiä (BCI) potilailla, jotka on satunnaistettu joko eturauhasen kapselia säästävään kystectomiaan (PCSC) tai hermoja säästävään radikaaliin kystoprostatektomiaan (NSC).
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän hallinta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määritä virtsarakon syövän hallinta PCSC:llä verrattuna NSC:hen marginaalitilan ja taudin uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella mitattuna.
7 vuotta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määritä seksuaalinen toiminta PCSC:n ja NSC:n jälkeen BCI:n avulla.
7 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 vuotta
Määritä haittatapahtumien määrä PCSC:n ja NSC:n jälkeen.
7 vuotta
Perioperatiiviset erot
Aikaikkuna: 7 vuotta
Selvitä PCSC:n ja NSC:n perioperatiiviset erot leikkausajan, arvioidun verenhukan, sairaalahoidon pituuden ja katetrin poistoon kuluvan ajan suhteen.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00000769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia