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アルツハイマー病における睡眠障害に対するミルタザピン

2013年6月3日 更新者：Einstein Francisco de Camargos、Brasilia University Hospital

アルツハイマー病における睡眠障害の治療のためのミルタザピン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、ミルタザピンがアルツハイマー病の睡眠障害の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ミルタザピンは、睡眠障害のあるうつ病の高齢者に使用されており、忍容性と有効性が良好です。 研究の仮説は、ミルタザピンは睡眠障害のある認知症にも使用できるというものです.

睡眠障害 (SD) は、アルツハイマー病 (AD) 患者の 35 ～ 50% に影響を及ぼします。 これらの障害は、多くの場合、自宅での患者のケアを非常に困難にします。また、施設に収容されるリスクが高くなり、医療費が増加します。 認知症患者の SD の治療は、患者とその介護者の両方に利益をもたらす可能性があります。 しかし、アルツハイマー病の睡眠障害を治療するための薬理学的治療の有効性についてはほとんど知られていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70840
        • 募集
        • Brasilia University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Francisca M Scoralick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

55 歳以上。 -国立神経学およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会基準による推定アルツハイマー病の診断; Hachinski Ischemia Scale スコアが 5 未満 Mini-Mental State Examination スコアが 0 ～ 26 Neuropsychiatric Inventory（NPI）Nighttime Behavior scaleを使用して介護者によって報告された、少なくとも週に1回発生する睡眠障害行動の1週間の履歴。観察された睡眠障害は、AD の診断前には存在しませんでした。他の併存疾患、特にせん妄、うつ病、慢性疼痛、および薬物使用が存在する可能性がありますが、主要な症状には関与しません。記憶障害の発症以降のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で、非戦略的領域に1つ以下のラクナ梗塞が示され、脳卒中または他の頭蓋内疾患または正常を示唆する臨床的事象がない; -スクリーニング訪問前の4週間の安定した投薬;アクティグラフを取り付けるための上肢が可動する。責任ある配偶者、家族、または夜間に立ち会い、3週間のプロトコルの主な介護者の役割を引き受けることに同意する専門の介護者と同居する; -経口薬を摂取し、予定されているすべての評価に参加する能力

除外基準:

急性疾患、せん妄または精神疾患に関連する睡眠障害;無動症などの臨床的に重大な運動障害で、睡眠と覚醒のアクチグラフの区別に影響を与える可能性がある不安定な病状; -スクリーニング訪問から2週間以内の向精神薬または睡眠薬の中止; -プロトコルの期間中、午後2時以降にカフェインの禁酒を維持することを望まない患者; -プロトコルの期間中、1日あたり2杯のアルコール飲料、および午後6時以降は1杯のアルコール飲料の上限に従うことを望まない患者; -睡眠障害の治療のためのミルタザピンの以前の使用;介護者は、アクチグラフの装着を監督したり、適切な時間にトラゾドンを投与したり、睡眠日誌を維持したり、予定された訪問に患者を連れて行ったりするのに信頼性がないと見なされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミルタザピン
ミルタザピン 15mg を 1 日 1 回，夜間に 14 日間
薬：ミルタザピン
ミルタザピン15mg，夜間，1日1回，14日間
他の名前：
  • レメロン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 15 mg、1 日 1 回、夜間に 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
12時間の夜間エポック中の夜間総睡眠時間の平均（分単位） 治療下で2週間後の午後8時から午前8時
ベースライン、14 日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
ベースラインから介入週までのスコアの変化は、変化スコアを従属変数とし、治療条件とベースライン スコアを独立変数とする共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析しました。
ベースライン、14 日間のフォローアップ
入眠後の夜間覚醒時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
入眠後の夜間の覚醒 (分単位) 入眠後、12 時間の夜間エポック 8:00 PM - 08:00 AM 中の最後の覚醒まで。 2週間の治療後。
ベースライン、14 日間のフォローアップ
日中の総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日間のフォローアップ
ベースライン、14 日間のフォローアップ
昼寝回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日間のフォローアップ]
ベースライン、14日間のフォローアップ]
認知機能の変化（ミニメンタルステート検査で測定）
時間枠：ベースライン、14日間のフォローアップ]
ベースライン、14日間のフォローアップ]
日常生活動作の変化（ADL指数 - Katz）
時間枠：ベースライン、14日間のフォローアップ]
ベースライン、14日間のフォローアップ]
行動変数のベースラインの変化 (BAHAVE-AD スケール)
時間枠：ベースライン、14日間のフォローアップ]
ベースライン、14日間のフォローアップ]
認知機能のベースラインからの変化 (数字記号置換テスト)
時間枠：ベースライン、14日間のフォローアップ]
ベースライン、14日間のフォローアップ]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brasilia University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisca M Scoralick, MD、University of Brasilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 052/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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