Mirtazapina per i disturbi del sonno nella malattia di Alzheimer
Mirtazapina per il trattamento dei disturbi del sonno nella malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mirtazapina è stata utilizzata per anziani depressi con disturbi del sonno con buona tollerabilità ed efficacia. L'ipotesi di studio è che la mirtazapina potrebbe essere utilizzata anche nei dementi con disturbi del sonno.
I disturbi del sonno (SD) colpiscono dal 35 al 50 percento dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Questi disturbi spesso rendono molto difficile prendersi cura dei pazienti a casa ed è anche associato a un rischio più elevato di istituzionalizzazione e all'aumento dei costi sanitari. Il trattamento della DS nelle persone con demenza può portare benefici sia ai pazienti che ai loro caregiver. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia dei trattamenti farmacologici per il trattamento dei disturbi del sonno nell'AD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70840
- Reclutamento
- Brasilia University
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Contatto:
- Francisca M Scoralick
- Email: franciscascoralick@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Francisca M Scoralick
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cinquantacinque anni di età o più; Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer in base ai criteri dell'Istituto nazionale per i disturbi neurologici e comunicativi e l'ictus/la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati; Punteggio della scala di ischemia di Hachinski inferiore a 5 Punteggio del Mini-Mental State Examination da O a 26 Evidenza dell'attigrafo di un tempo medio immobile inferiore a 7 ore per notte sulla base di almeno 7 notti di dati completi dell'attigrafo raccolti in una sola settimana; Storia per una settimana di comportamenti di disturbi del sonno, che si verificano almeno una volta alla settimana, come riportato dal caregiver utilizzando la scala del comportamento notturno del Neuropsychiatric Inventory (NPI); I disturbi del sonno osservati non erano presenti prima della diagnosi di AD; Possono essere presenti altre comorbilità, in particolare delirio, depressione, dolore cronico e uso di farmaci, ma non cooperano nei sintomi primari; Tomografia computerizzata o risonanza magnetica dall'inizio dei problemi di memoria che mostrano non più di 1 infarto lacunare in un'area non strategica e nessun evento clinico indicativo di ictus o altra malattia intracranica o normale; Farmaci stabili per 4 settimane prima della visita di screening; Avere un'estremità superiore mobile a cui attaccare un attigrafo; Risiedere con un coniuge responsabile, un familiare o un assistente professionale che è presente durante la notte e accetterebbe di assumere il ruolo di assistente principale per il protocollo di 3 settimane; Capacità di ingerire farmaci per via orale e partecipare a tutte le valutazioni programmate
Criteri di esclusione:
Disturbi del sonno associati a una malattia acuta, delirio o malattia psichiatrica; Disturbo del movimento clinicamente significativo, come l'acinesia, che potrebbe influenzare la differenziazione attigrafica del sonno e della veglia Agitazione grave; Condizione medica instabile; Interruzione di farmaci psicotropi o del sonno entro 2 settimane dalla visita di screening; Paziente non disposto a mantenere l'astinenza da caffeina dopo le 14:00 per tutta la durata del protocollo; Paziente non disposto a rispettare il limite massimo di 2 bevande alcoliche al giorno e solo 1 bevanda alcolica dopo le 18:00 per tutta la durata del protocollo; Uso precedente di mirtazapina per il trattamento dei disturbi del sonno; Badante ritenuto troppo inaffidabile per supervisionare l'uso dell'attigrafo, per somministrare il trazodone all'ora corretta, per mantenere il diario del sonno o per accompagnare il paziente alle visite programmate;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg una volta al giorno, di notte per 14 giorni
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Mirtazapina 15 mg, la sera, una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 15 mg, una volta al giorno la sera per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
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Media del tempo totale di sonno notturno (in minuti) durante le 12 ore notturne 20:00 - 08:00 dopo 2 settimane di trattamento
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Basale, follow-up a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
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La variazione dei punteggi dal basale alla settimana di intervento è stata analizzata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) con il punteggio di variazione come variabile dipendente e la condizione di trattamento e il punteggio al basale come variabili indipendenti.
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Basale, follow-up a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nella veglia notturna dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
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Risveglio notturno dopo l'inizio del sonno (in minuti) dopo l'inizio del sonno fino al risveglio finale durante l'epoca notturna di 12 ore 20:00 - 08:00.
Dopo 2 settimane di trattamento.
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Basale, follow-up a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno diurno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
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Basale, follow-up a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel numero di sonnellini diurni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
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Basale, follow-up a 14 giorni]
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Cambiamento nella funzione cognitiva (come misurato dal Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
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Basale, follow-up a 14 giorni]
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana (The Index of ADL - Katz)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
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Basale, follow-up a 14 giorni]
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Modifica della linea di base nelle variabili comportamentali (scala BAHAVE-AD)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
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Basale, follow-up a 14 giorni]
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva (test di sostituzione del simbolo della cifra)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
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Basale, follow-up a 14 giorni]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052/2012
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