Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mirtazapina per i disturbi del sonno nella malattia di Alzheimer

3 giugno 2013 aggiornato da: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapina per il trattamento dei disturbi del sonno nella malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la mirtazapina è efficace nel trattamento dei disturbi del sonno nella malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mirtazapina è stata utilizzata per anziani depressi con disturbi del sonno con buona tollerabilità ed efficacia. L'ipotesi di studio è che la mirtazapina potrebbe essere utilizzata anche nei dementi con disturbi del sonno.

I disturbi del sonno (SD) colpiscono dal 35 al 50 percento dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Questi disturbi spesso rendono molto difficile prendersi cura dei pazienti a casa ed è anche associato a un rischio più elevato di istituzionalizzazione e all'aumento dei costi sanitari. Il trattamento della DS nelle persone con demenza può portare benefici sia ai pazienti che ai loro caregiver. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia dei trattamenti farmacologici per il trattamento dei disturbi del sonno nell'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70840
        • Reclutamento
        • Brasilia University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francisca M Scoralick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cinquantacinque anni di età o più; Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer in base ai criteri dell'Istituto nazionale per i disturbi neurologici e comunicativi e l'ictus/la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati; Punteggio della scala di ischemia di Hachinski inferiore a 5 Punteggio del Mini-Mental State Examination da O a 26 Evidenza dell'attigrafo di un tempo medio immobile inferiore a 7 ore per notte sulla base di almeno 7 notti di dati completi dell'attigrafo raccolti in una sola settimana; Storia per una settimana di comportamenti di disturbi del sonno, che si verificano almeno una volta alla settimana, come riportato dal caregiver utilizzando la scala del comportamento notturno del Neuropsychiatric Inventory (NPI); I disturbi del sonno osservati non erano presenti prima della diagnosi di AD; Possono essere presenti altre comorbilità, in particolare delirio, depressione, dolore cronico e uso di farmaci, ma non cooperano nei sintomi primari; Tomografia computerizzata o risonanza magnetica dall'inizio dei problemi di memoria che mostrano non più di 1 infarto lacunare in un'area non strategica e nessun evento clinico indicativo di ictus o altra malattia intracranica o normale; Farmaci stabili per 4 settimane prima della visita di screening; Avere un'estremità superiore mobile a cui attaccare un attigrafo; Risiedere con un coniuge responsabile, un familiare o un assistente professionale che è presente durante la notte e accetterebbe di assumere il ruolo di assistente principale per il protocollo di 3 settimane; Capacità di ingerire farmaci per via orale e partecipare a tutte le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

Disturbi del sonno associati a una malattia acuta, delirio o malattia psichiatrica; Disturbo del movimento clinicamente significativo, come l'acinesia, che potrebbe influenzare la differenziazione attigrafica del sonno e della veglia Agitazione grave; Condizione medica instabile; Interruzione di farmaci psicotropi o del sonno entro 2 settimane dalla visita di screening; Paziente non disposto a mantenere l'astinenza da caffeina dopo le 14:00 per tutta la durata del protocollo; Paziente non disposto a rispettare il limite massimo di 2 bevande alcoliche al giorno e solo 1 bevanda alcolica dopo le 18:00 per tutta la durata del protocollo; Uso precedente di mirtazapina per il trattamento dei disturbi del sonno; Badante ritenuto troppo inaffidabile per supervisionare l'uso dell'attigrafo, per somministrare il trazodone all'ora corretta, per mantenere il diario del sonno o per accompagnare il paziente alle visite programmate;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg una volta al giorno, di notte per 14 giorni
Mirtazapina 15 mg, la sera, una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Remeron
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 15 mg, una volta al giorno la sera per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
Media del tempo totale di sonno notturno (in minuti) durante le 12 ore notturne 20:00 - 08:00 dopo 2 settimane di trattamento
Basale, follow-up a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
La variazione dei punteggi dal basale alla settimana di intervento è stata analizzata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) con il punteggio di variazione come variabile dipendente e la condizione di trattamento e il punteggio al basale come variabili indipendenti.
Basale, follow-up a 14 giorni
Variazione rispetto al basale nella veglia notturna dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
Risveglio notturno dopo l'inizio del sonno (in minuti) dopo l'inizio del sonno fino al risveglio finale durante l'epoca notturna di 12 ore 20:00 - 08:00. Dopo 2 settimane di trattamento.
Basale, follow-up a 14 giorni
Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno diurno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni
Basale, follow-up a 14 giorni
Variazione rispetto al basale nel numero di sonnellini diurni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
Basale, follow-up a 14 giorni]
Cambiamento nella funzione cognitiva (come misurato dal Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
Basale, follow-up a 14 giorni]
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana (The Index of ADL - Katz)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
Basale, follow-up a 14 giorni]
Modifica della linea di base nelle variabili comportamentali (scala BAHAVE-AD)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
Basale, follow-up a 14 giorni]
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva (test di sostituzione del simbolo della cifra)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 14 giorni]
Basale, follow-up a 14 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili