Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirtazapine voor slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer

3 juni 2013 bijgewerkt door: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapine voor de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of mirtazapine effectief is bij de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mirtazapine is gebruikt voor depressieve ouderen met slaapstoornissen met een goede verdraagbaarheid en werkzaamheid. De onderzoekshypothese is dat mirtazapine ook gebruikt zou kunnen worden bij dementerenden met slaapstoornissen.

Slaapstoornissen (SD) treft 35 tot 50 procent van de patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Deze aandoeningen maken de zorg voor patiënten thuis vaak erg moeilijk en het gaat ook gepaard met een hoger risico op opname in een instelling en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg. Behandeling van SD bij mensen met dementie kan zowel patiënten als hun verzorgers ten goede komen. Er is echter weinig bekend over de werkzaamheid van farmacologische behandelingen voor de behandeling van slaapstoornissen bij AD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70840

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vijfenvijftig jaar of ouder; Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association; Hachinski Ischemia Scale score minder dan 5 Mini-Mental State Examination score van O tot 26 Actigraph bewijs van een gemiddelde tijd immobiel van minder dan 7 uur per nacht op basis van ten minste 7 nachten volledige actigraph-gegevens verzameld gedurende een enkele week; Weekgeschiedenis van slaapstoornisgedrag, minstens eenmaal per week voorkomend, zoals gerapporteerd door de verzorger met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior-schaal; De waargenomen slaapstoornis was niet aanwezig vóór de diagnose AD; Andere comorbiditeiten, met name delirium, depressie, chronische pijn en medicijngebruik kunnen aanwezig zijn, maar werken niet mee aan de primaire symptomen; Computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming sinds het begin van geheugenproblemen die niet meer dan 1 lacunair infarct in een niet-strategisch gebied laten zien en geen klinische gebeurtenissen die wijzen op een beroerte of andere intracraniale ziekte of normaal; Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek; Een mobiele bovenste extremiteit hebben waaraan een actigraaf kan worden bevestigd; Inwonend bij een verantwoordelijke echtgeno(o)t(e), familielid of professionele verzorger die 's nachts aanwezig is en ermee instemt de rol van hoofdverzorger op zich te nemen voor het protocol van 3 weken; Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en deel te nemen aan alle geplande evaluaties

Uitsluitingscriteria:

Slaapstoornis geassocieerd met een acute ziekte, delirium of psychiatrische ziekte; Klinisch significante bewegingsstoornis, zoals akinesie, die de actigrafische differentiatie van slaap en waakzaamheid zou beïnvloeden Ernstige agitatie; Onstabiele medische toestand; Stoppen met psychofarmaca of slaapmedicatie binnen 2 weken na het screeningsbezoek; Patiënt niet bereid om na 14.00 uur cafeïneonthouding te handhaven voor de duur van het protocol; Patiënt niet bereid om zich te houden aan de maximale limiet van 2 alcoholische dranken per dag en slechts 1 alcoholische drank na 18.00 uur voor de duur van het protocol; Voorafgaand gebruik van mirtazapine voor de behandeling van slaapstoornissen; Verzorger wordt te onbetrouwbaar geacht om toezicht te houden op het dragen van de actigraaf, om trazodon op het juiste moment toe te dienen, om het slaapdagboek bij te houden of om de patiënt naar de geplande bezoeken te brengen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Mirtazapine
Mirtazapine, 15 mg eenmaal per dag, 's nachts gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine 15 mg, 's avonds, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Remeron
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 15 mg, eenmaal daags 's nachts gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in totale slaaptijd 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Gemiddelde totale slaaptijd 's nachts (in minuten) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur 20:00 - 08:00 uur na 2 weken onder behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in nachtelijk aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Verandering in scores van baseline tot interventieweek werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) met de veranderingsscore als afhankelijke variabele en de behandelingsconditie en baselinescore als onafhankelijke variabelen.
Basislijn, 14 dagen follow-up
Verandering van basislijn in nachtelijk ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Nighttime Wake After Sleep Onset (in minuten) na het inslapen tot het laatste ontwaken tijdens het 12-uurs nachtelijke tijdvak 20:00 - 08:00 uur. Na 2 weken onder behandeling.
Basislijn, 14 dagen follow-up
Wijziging vanaf basislijn in totale slaaptijd overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Basislijn, 14 dagen follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dutjes overdag
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
Baseline, 14 dagen follow-up]
Verandering in cognitieve functie (zoals gemeten door het Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
Baseline, 14 dagen follow-up]
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (De Index van ADL - Katz)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
Baseline, 14 dagen follow-up]
Verandering van basislijn in gedragsvariabelen (BAHAVE-AD-schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
Baseline, 14 dagen follow-up]
Verandering van basislijn in cognitieve functie (vervangingstest cijfersymbolen)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
Baseline, 14 dagen follow-up]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brasilia University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 052/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen