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Mirtazapina para distúrbios do sono na doença de Alzheimer

3 de junho de 2013 atualizado por: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapina para o tratamento de distúrbios do sono na doença de Alzheimer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a mirtazapina é eficaz no tratamento de distúrbios do sono na doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mirtazapina tem sido utilizada em idosos deprimidos com distúrbios do sono com boa tolerabilidade e eficácia. A hipótese do estudo é que a mirtazapina também poderia ser utilizada em dementes com distúrbios do sono.

Os distúrbios do sono (DS) afetam 35 a 50% dos pacientes com Doença de Alzheimer (DA). Esses distúrbios muitas vezes tornam muito difícil cuidar de pacientes em casa e também estão associados a um maior risco de institucionalização e aumentam os custos de saúde. O tratamento da SD em pessoas com demência pode beneficiar tanto os pacientes quanto seus cuidadores. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia dos tratamentos farmacológicos no tratamento dos distúrbios do sono na DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840
        • Recrutamento
        • Brasilia University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Francisca M Scoralick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cinqüenta e cinco anos de idade ou mais; Diagnóstico de doença de Alzheimer provável pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/os critérios da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados; Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski inferior a 5 Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de O a 26 Evidência actigráfica de um tempo médio de imobilidade inferior a 7 horas por noite com base em pelo menos 7 noites de dados actigráficos completos coletados em uma única semana; Histórico de comportamentos de distúrbios do sono durante uma semana, ocorrendo pelo menos uma vez por semana, conforme relatado pelo cuidador usando a escala de Comportamento Noturno do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI); O distúrbio do sono observado não estava presente antes do diagnóstico de DA; Outras comorbidades, principalmente delirium, depressão, dor crônica e uso de medicamentos podem estar presentes, mas não colaboram nos sintomas primários; Tomografia computadorizada ou ressonância magnética desde o início dos problemas de memória mostrando não mais do que 1 infarto lacunar em uma área não estratégica e nenhum evento clínico sugestivo de acidente vascular cerebral ou outra doença intracraniana ou normal; Medicamentos estáveis ​​por 4 semanas antes da visita de triagem; Tendo uma extremidade superior móvel para anexar um actígrafo; Residir com um cônjuge responsável, familiar ou cuidador profissional que esteja presente durante a noite e que concorde em assumir o papel de cuidador principal para o protocolo de 3 semanas; Capacidade de ingerir medicação oral e participar de todas as avaliações agendadas

Critério de exclusão:

Perturbação do sono associada a uma doença aguda, delirium ou doença psiquiátrica; Distúrbio do movimento clinicamente significativo, como acinesia, que afetaria a diferenciação actigráfica do sono e da vigília Agitação grave; Condição médica instável; Descontinuação de medicamentos psicotrópicos ou para dormir dentro de 2 semanas da visita de triagem; Paciente sem vontade de manter abstinência de cafeína após as 14h durante todo o protocolo; Paciente sem vontade de cumprir o limite máximo de 2 bebidas alcoólicas por dia, e apenas 1 bebida alcoólica após as 18h durante a duração do protocolo; Uso prévio de mirtazapina para o tratamento de distúrbios do sono; Cuidador considerado pouco confiável para supervisionar o uso do actígrafo, para administrar trazodona no horário adequado, para manter o diário do sono ou para trazer o paciente às consultas agendadas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg uma vez ao dia, à noite, por 14 dias
Mirtazapina 15 mg, à noite, uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • Remeron
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 15 mg, uma vez ao dia à noite por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo total de sono noturno
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Média do tempo total de sono noturno (em minutos) durante o período noturno de 12 horas 20:00 - 08:00 após 2 semanas de tratamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no número noturno de despertares
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
A mudança nas pontuações da linha de base para a semana de intervenção foi analisada usando uma análise de covariância (ANCOVA) com a pontuação da mudança como variável dependente e a condição de tratamento e a pontuação da linha de base como variáveis ​​independentes.
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base no despertar noturno após o início do sono
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Despertar noturno após o início do sono (em minutos) após o início do sono até o despertar final durante o período noturno de 12 horas, das 20h00 às 08h00. Após 2 semanas de tratamento.
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Alteração da linha de base para o tempo total de sono diurno
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base no número de cochilos diurnos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Mudança na função cognitiva (conforme medido pelo mini-exame do estado mental)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Mudança nas atividades da vida diária (The Index of ADL - Katz)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Alteração da Linha de Base em Variáveis ​​Comportamentais (Escala BAHAVE-AD)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Mudança da linha de base na função cognitiva (teste de substituição de símbolo de dígito)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
Linha de base, acompanhamento de 14 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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