Mirtatsapiini unihäiriöiden hoitoon Alzheimerin taudissa
Mirtatsapiini unihäiriöiden hoitoon Alzheimerin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mirtatsapiinia on käytetty masentuneille vanhuksille, joilla on unihäiriöitä, ja ne ovat hyvin siedettyjä ja tehokkaita. Tutkimuksen hypoteesi on, että mirtatsapiinia voitaisiin käyttää myös unihäiriöistä kärsiville dementoituneille.
Unihäiriöt (SD) vaikuttavat 35–50 prosentilla Alzheimerin tautia (AD) sairastavista potilaista. Nämä häiriöt vaikeuttavat usein potilaiden kotihoitoa, ja se liittyy myös korkeampaan laitoshoitoon ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. SD:n hoito dementiapotilailla voi hyödyttää sekä potilaita että heidän hoitajiaan. Kuitenkin vain vähän tiedetään farmakologisten hoitojen tehokkuudesta unihäiriöiden hoidossa AD:ssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70840
- Rekrytointi
- Brasilia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisca M Scoralick
- Sähköposti: franciscascoralick@gmail.com
-
Alatutkija:
- Francisca M Scoralick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
55 vuotta vanha tai vanhempi; Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen kriteerien mukaan; Hachinskin iskemia-asteikon pisteet alle 5 Mini-Mental State Examination pisteet 0 - 26 Aktigrafitodistus keskimääräisestä liikkumattomuudesta alle 7 tuntia yössä perustuen vähintään 7 yön täydellisiin aktigrafitietoihin, jotka on kerätty yhden viikon aikana; Viikon ajalta vähintään kerran viikossa esiintynyt unihäiriökäyttäytyminen, kuten hoitaja on raportoinut käyttämällä Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior -asteikkoa; Havaittua unihäiriötä ei esiintynyt ennen AD:n diagnoosia; Muita samanaikaisia sairauksia, erityisesti deliriumia, masennusta, kroonista kipua ja lääkkeiden käyttöä, saattaa esiintyä, mutta ne eivät toimi yhdessä ensisijaisissa oireissa; Tietokonetomografia tai magneettikuvaus muistiongelmien puhkeamisen jälkeen, joissa ei ole havaittu enempää kuin 1 lakunaarinen infarkti ei-strategisella alueella eikä kliinisiä tapahtumia, jotka viittaavat aivohalvaukseen tai muuhun kallonsisäiseen sairauteen tai normaaliin; Vakaat lääkkeet 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä; Liikkuva yläraaja, johon aktigrafi voidaan kiinnittää; Asuminen vastuullisen puolison, perheenjäsenen tai ammattimaisen hoitajan luona, joka on läsnä yön aikana ja suostuisi ottamaan pääasiallisen hoitajan roolin 3 viikon protokollan ajan; Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
Unihäiriöt, jotka liittyvät akuuttiin sairauteen, deliriumiin tai psykiatriseen sairauteen; Kliinisesti merkittävä liikehäiriö, kuten akinesia, joka vaikuttaisi unen ja hereillä olemisen aktigrafiseen erilaistumiseen Vaikea kiihtyneisyys; Epävakaa lääketieteellinen tila; Psykotrooppisten tai unilääkkeiden käytön lopettaminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä; Potilas, joka ei halua ylläpitää kofeiinin pidättymistä klo 14.00 jälkeen protokollan ajan; Potilas, joka ei halua noudattaa enimmäisrajaa 2 alkoholijuomaa päivässä ja vain 1 alkoholijuomaa klo 18.00 jälkeen protokollan keston ajan; aiempi mirtatsapiinin käyttö unihäiriöiden hoitoon; Omaishoitajan katsottiin olevan liian epäluotettava valvomaan aktigrafin käyttöä, antamaan trazodonia oikeaan aikaan, pitämään unipäiväkirjaa tai tuomaan potilasta määrätyille käynneille;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mirtatsapiini
Mirtatsapiini, 15 mg kerran päivässä, yöllä 14 päivän ajan
|
Mirtatsapiini 15 mg, yöllä, kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 15 mg kerran päivässä yöllä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta yön kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
Yön kokonaisuniajan keskiarvo (minuutteina) 12 tunnin yöjakson aikana klo 20.00–08.00 2 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan heräämisen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
Pisteiden muutosta lähtötilanteesta interventioviikkoon analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jolloin muutospisteet olivat riippuvaisia muuttujia ja hoitotilanne ja lähtötason pisteet riippumattomina muuttujina.
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
|
Muutos perustilanteesta yöllä herätessä nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
Yöherätys nukahtamisen jälkeen (minuutteina) unen alkamisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti 12 tunnin yöjakson aikana klo 20.00–08.00.
2 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
|
Muutos perustilasta päiväsaikaan kokonaisnukkumisajaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
|
|
|
Muutos lähtötasosta päiväunien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (mitattu mielentilatutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
|
|
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa (ADL-indeksi - Katz)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
|
|
Perustason muutos käyttäytymismuuttujissa (BAHAVE-AD-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta (numerosymbolien korvaustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .