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小児外傷性脳損傷後の注意力障害に対するメチルフェニデート

2020年6月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小児外傷性脳損傷（TBI）後の長期注意問題の管理に対するメチルフェニデートの有効性

外傷性脳損傷 (TBI) - メチルフェニデート治療

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 小児外傷性脳損傷 (TBI) 後の注意障害に対するメチルフェニデート治療の有効性と用量反応を決定し、(2) 注意欠陥多動の既往歴との関係をよりよく理解することです。障害（ADHD）、TBI後のADHDサブタイプ、実行機能、および治療効果への注意制御。 提案された臨床試験では、中等度から重度の外傷性脳損傷後 6 か月を超える注意障害のある 6 歳から 17 歳の 50 人の子供を、3 つの用量条件（低、中、および高）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～17歳
  • 持続中等度から重度の外傷性脳損傷
  • -TBIは、研究開始の少なくとも6か月前に発生しました
  • 外傷性脳損傷は5歳までに発生しました
  • Vanderbilt ADHD の不注意または多動性の尺度で 9 項目中 6 項目を肯定的に支持

除外基準:

  • 発達障害または精神遅滞の病歴
  • ADHD関連の行動介入への現在の積極的な参加
  • -過去12か月の入院を必要とする精神医学的状態の病歴
  • 中止できないコンサータ禁忌の薬を積極的に服用している
  • -覚醒剤または中止できないADHD固有の薬物の現在の使用
  • 非鈍的頭部外傷
  • 不整脈の家族歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メチルフェニデート
治験薬は、二重盲検を維持するためにオーバーカプセル化されたConcerta®を充填した同一のカプセルで構成されます。 毎週の投与量は、体重のカットオフに基づいて、低、中、高になります. 体重が 25kg 未満の参加者には 18mg (低)、27mg (中)、および 36mg (高) の投与量が与えられ、体重が 25kg を超える参加者には 18mg (低)、36mg (中)、および 54mg (高) の投与量が与えられます。週間上方滴定試験。 行動および副作用症状スコアとピッツバーグ副作用評価尺度を監視する毎週の評価。
薬：メチルフェニデート
他の名前：
  • コンサータ
プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬は、不活性白色粉末（プラセボ）で満たされた同一のカプセルで構成されます。 行動および副作用症状スコアとピッツバーグ副作用評価尺度を監視する毎週の評価。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の転帰 - ヴァンダービルト ADHD 親評価尺度 (VADPRS)
時間枠：メチルフェニデート群の終了時に報告 (4 週または 8 週)
症状評価の変化は、Vanderbilt ADHD 親評価スケール (VADPRS) で評価されました。 ADHD 症状の重症度 (合計症状スコア [TSS]) の尺度は、項目 1 ～ 18 (不注意 + 多動性衝動ドメイン) からのスコアを合計することによって計算され、評価なし = 0、時々 = 1、しばしば = 2、非常に頻繁に = 3、提供されます。 不注意および多動性衝動性ドメインのスコアは、これらのドメインの 9 つの症状を合計することによって生成され、TSS はドメイン全体の項目を合計することによって計算されました。
メチルフェニデート群の終了時に報告 (4 週または 8 週)
親の結果行動評価執行機能の目録（BRIEF）
時間枠：メチルフェニデート群の終了時に報告 (4 週または 8 週)
執行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）-親を使用して、執行機能の行動を評価しました。 グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC)、行動規制指数 (BRI)、およびメタ認知指数 (MI) の T スコアが使用され、スコアが高いほど実行機能が低下していることを示しています。 T スコアは、標準偏差 10 で 50 に正規化されました。
メチルフェニデート群の終了時に報告 (4 週または 8 週)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neuropsychological Outcome- Wechsler Intelligence Scale for Children、第 4 版処理速度指数 (WISC-IV-PSI)
時間枠：メチルフェニデート群の終了時に報告 (4 週または 8 週)
子供のためのウェクスラー知能指数、第 4 版処理速度指数 (WISC-IV-PSI) は、6 歳から 16:11 歳の子供向けに設計されており、処理速度の尺度を提供します。 この指数スケールでは、平均スコアは 100 で、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。 1 人の参加者は、ウェクスラー成人知能指数第 4 版処理速度指数 (WAIS-IV-PSI) を投与されました。 両方の測定値が高度に相関する標準スコアを生成するため、すべてのスコアが組み合わされた WISC/WAIS 処理速度変数に含まれていました。
メチルフェニデート群の終了時に報告 (4 週または 8 週)
教師の成果測定
時間枠：2014年1月1日～2017年7月20日
子供の行動を評価するために使用されます。
2014年1月1日～2017年7月20日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brad Kurowski, MS, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1K23HD074683-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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