Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát pro problémy s pozorností po dětské TBI

2. června 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinnost methylfenidátu při zvládání dlouhodobých problémů s pozorností po dětském traumatickém poranění mozku (TBI)

Traumatic Brain Injury (TBI) – léčba methylfenidátem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je (1) určit účinnost a odpověď na dávce methylfenidátu při léčbě problémů s pozorností po traumatickém poranění mozku u dětí (TBI) a (2) poskytnout lepší pochopení vztahu předchozí anamnézy hyperaktivity s poruchou pozornosti porucha (ADHD), podtypy ADHD po TBI, exekutivní funkce a kontrola pozornosti k účinnosti léčby. Navrhovaná klinická studie zahrne 50 dětí ve věku 6-17 let s problémy s pozorností > 6 měsíců po středně těžkém až těžkém TBI do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie se 3 dávkami (nízká, střední a vysoké).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-17 let
  • Trvalé střední až těžké TBI
  • K TBI došlo nejméně 6 měsíců před zahájením studie
  • TBI se objevila nejdříve v 5 letech
  • Pozitivní podpora 6 z 9 položek na stupnici Vanderbilt ADHD nepozornosti nebo hyperaktivity

Kritéria vyloučení:

  • Historie vývojového postižení nebo mentální retardace
  • Současná aktivní účast na behaviorální intervenci související s ADHD
  • Psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci v anamnéze v posledních 12 měsících
  • Aktivní užívání léků s kontraindikací Concerty, které nelze vysadit
  • Současné užívání stimulačních léků nebo léků specifických pro ADHD, které nelze přerušit
  • Netupé poranění hlavy
  • Rodinná anamnéza arytmie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylfenidát
Studované léčivo se bude skládat z identických kapslí plněných Concerta® překapslených pro zachování dvojitého zaslepení. Týdenní dávky budou nízké, střední a vysoké na základě hmotnostních limitů. Účastníci vážící méně než 25 kg dostanou dávky 18 mg (nízká), 27 mg (střední) a 36 mg (vysoká) a účastníci vážící nad 25 kg dostanou dávky 18 mg (nízká), 36 mg (střední) a 54 mg (vysoká) během 3- týdenní titrace směrem nahoru. Týdenní hodnocení monitorující skóre symptomů chování a vedlejších účinků a Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků.
Lék: Methylfenidát
Ostatní jména:
  • Koncert
Komparátor placeba: Placebo
Studované léčivo se bude skládat z identických kapslí naplněných inertní bílou silou (placebo). Týdenní hodnocení monitorující skóre symptomů chování a vedlejších účinků a Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Outcome – Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale (VADPRS)
Časové okno: Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Změny v hodnocení příznaků byly hodnoceny na Vanderbilt ADHD parent rating scales (VADPRS). Míra závažnosti symptomů ADHD (Total Symptom Score [TSS]) se vypočítá jako součet skóre z položek 1-18 (Nepozorné + hyperaktivní-impulzní domény), s hodnocením žádný=0, příležitostně=1, často=2, velmi často=3, za předpokladu. Skóre pro nepozorné a hyperaktivně-impulzivní domény bylo generováno sečtením 9 symptomů v těchto doménách a TSS byl vypočítán sečtením položek napříč doménami.
Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Soupis hodnocení výsledků a chování rodičů pro výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
K posouzení chování vedoucích pracovníků byl použit inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)-Parent. Byly použity T-skóre globálního exekutivního kompozitu (GEC), behaviorálního regulačního indexu (BRI) a metakognitivního indexu (MI), přičemž vyšší skóre odráželo horší výkonné funkce. T-skóre byla normalizována na 50 se standardní odchylkou 10.
Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický výsledek – Wechslerova inteligenční škála pro děti, 4. vydání Index rychlosti zpracování (WISC-IV-PSI)
Časové okno: Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Wechslerova škála inteligence pro děti, 4. vydání Index rychlosti zpracování (WISC-IV-PSI) byla navržena pro děti ve věku 6-16:11 let a poskytuje měřítko rychlosti zpracování. Pro tuto indexovou stupnici je průměrné skóre 100 se standardní odchylkou 15. Vyšší skóre odráží vyšší rychlost zpracování. Jednomu účastníkovi byl administrován Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Všechna skóre byla zahrnuta do kombinované proměnné rychlosti zpracování WISC/WAIS, protože obě měření poskytují vysoce korelovaná standardní skóre.
Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Měření výsledku učitele
Časové okno: 1. ledna 2014 – 20. července 2017
Používá se k hodnocení chování dítěte.
1. ledna 2014 – 20. července 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23HD074683-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení