Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат при проблемах с вниманием после ЧМТ у детей

2 июня 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Эффективность метилфенидата для лечения долговременных проблем с вниманием после детской черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) - лечение метилфенидатом

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования заключаются в том, чтобы (1) определить эффективность и реакцию на дозу метилфенидата при лечении проблем с вниманием после детской черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и (2) обеспечить лучшее понимание взаимосвязи предшествующей истории дефицита внимания с гиперактивностью. расстройство (СДВГ), подтипы СДВГ после ЧМТ, исполнительная функция и контроль внимания к эффективности лечения. В предлагаемом клиническом испытании примут участие 50 детей в возрасте 6–17 лет с проблемами внимания > 6 месяцев после ЧМТ средней и тяжелой степени в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, перекрестном исследовании с 3 дозами (низкая, средний и высокий).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 до 17 лет
  • Устойчивая от умеренной до тяжелой ЧМТ
  • ЧМТ произошла не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • ЧМТ произошла не ранее 5-летнего возраста
  • Положительное подтверждение 6 из 9 пунктов по шкале невнимательности или гиперактивности Вандербильта СДВГ

Критерий исключения:

  • Инвалидность в развитии или умственная отсталость в анамнезе
  • Текущее активное участие в поведенческих вмешательствах, связанных с СДВГ
  • История психического состояния, требующего госпитализации в течение последних 12 месяцев
  • Активный прием препаратов с противопоказанием к Концерту, от которого нельзя отказаться
  • Текущее использование стимулирующих препаратов или препаратов, специфичных для СДВГ, прием которых нельзя прекратить
  • Нетупая травма головы
  • Семейная история аритмии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метилфенидат
Исследуемый препарат будет состоять из идентичных капсул, наполненных Concerta®, которые будут дополнительно инкапсулированы для сохранения двойного слепого метода. Еженедельные дозы будут низкими, средними и высокими в зависимости от ограничения веса. Участники с массой тела менее 25 кг будут получать дозы 18 мг (низкая), 27 мг (средняя) и 36 мг (высокая), а участники с массой тела более 25 кг получат дозы 18 мг (низкая), 36 мг (средняя) и 54 мг (высокая) в течение 3-х часов. недельное пробное восходящее титрование. Еженедельные рейтинги, отслеживающие поведенческие симптомы и симптомы побочных эффектов, а также Питтсбургскую рейтинговую шкалу побочных эффектов.
Лекарство: Метилфенидат
Другие имена:
  • Концерта
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследуемый препарат будет состоять из идентичных капсул, наполненных инертной белой силой (плацебо). Еженедельные рейтинги, отслеживающие поведенческие симптомы и симптомы побочных эффектов, а также Питтсбургскую рейтинговую шкалу побочных эффектов.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительские результаты - Шкалы оценки родителей с СДВГ Вандербильта (VADPRS)
Временное ограничение: Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Изменения в оценках симптомов оценивались по шкале оценки родителей СДВГ Вандербильта (VADPRS). Мера тяжести симптомов СДВГ (общая оценка симптомов [TSS]) вычисляется путем суммирования баллов по пунктам 1-18 (домены невнимательности + гиперактивности-импульса) с оценкой: нет = 0, иногда = 1, часто = 2, очень часто=3, при условии. Баллы для невнимательных и гиперактивно-импульсивных доменов были получены путем суммирования 9 симптомов в этих доменах, а TSS был рассчитан путем суммирования элементов по доменам.
Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Опросник исполнительного функционирования с рейтингом результатов и поведения родителей (КОРОТКО)
Временное ограничение: Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Опросник оценки исполнительного функционирования (BRIEF)-Родитель использовался для оценки поведения исполнительного функционирования. Использовались T-баллы глобального исполнительного композита (GEC), индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI), причем более высокие баллы отражали более плохое исполнительное функционирование. Т-баллы были нормализованы до 50 со стандартным отклонением 10.
Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологический результат - Шкала интеллекта Векслера для детей, Индекс скорости обработки 4-го издания (WISC-IV-PSI)
Временное ограничение: Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Шкала интеллекта Векслера для детей, индекс скорости обработки информации, 4-е издание (WISC-IV-PSI) была разработана для детей в возрасте 6–16:11 лет и обеспечивает меру скорости обработки информации. Для этой шкалы индекса средний балл составляет 100 со стандартным отклонением 15. Более высокие баллы отражают лучшую скорость обработки. Одному участнику вводили индекс скорости обработки данных по шкале интеллекта взрослых Wechsler 4-го издания (WAIS-IV-PSI). Все баллы были включены в комбинированную переменную скорости обработки WISC/WAIS, поскольку оба показателя дают сильно коррелированные стандартные баллы.
Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Оценка результатов учителя
Временное ограничение: 1 января 2014 г. - 20 июля 2017 г.
Используется для оценки поведения ребенка.
1 января 2014 г. - 20 июля 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1K23HD074683-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками