Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat na problemy z uwagą po TBI u dzieci

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skuteczność metylofenidatu w leczeniu długotrwałych problemów z koncentracją uwagi po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (TBI)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) - leczenie metylofenidatem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest (1) określenie skuteczności i odpowiedzi na dawkę metylofenidatu w leczeniu problemów z uwagą po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (TBI) oraz (2) lepsze zrozumienie związku wcześniejszej historii nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zaburzenia (ADHD), podtypy ADHD po TBI, funkcje wykonawcze i uważna kontrola skuteczności leczenia. Proponowane badanie kliniczne obejmie 50 dzieci w wieku od 6 do 17 lat, z problemami z koncentracją > 6 miesięcy po umiarkowanym lub ciężkim TBI, do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania z 3 warunkami dawkowania (niska, średni i wysoki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 6-17 lat
  • Utrzymujący się umiarkowany do ciężkiego TBI
  • TBI wystąpiło co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • TBI wystąpiło nie wcześniej niż w wieku 5 lat
  • Pozytywna rekomendacja 6 z 9 pozycji w skali nieuwagi lub nadpobudliwości Vanderbilt ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepełnosprawności rozwojowej lub upośledzenia umysłowego
  • Aktualny aktywny udział w interwencji behawioralnej związanej z ADHD
  • Historia stanu psychicznego wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czynne przyjmowanie leków z przeciwwskazaniami do Concerty, których nie można odstawić
  • Bieżące stosowanie leków pobudzających lub leków specyficznych dla ADHD, których nie można przerwać
  • Nie tępy uraz głowy
  • Historia rodzinna arytmii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metylofenidat
Badany lek będzie składał się z identycznych kapsułek wypełnionych Concerta®, które są nadmiernie kapsułkowane, aby zachować podwójnie ślepą próbę. Tygodniowe dawki będą niskie, średnie i wysokie w oparciu o wartości graniczne wagi. Uczestnicy ważący mniej niż 25 kg otrzymają dawki 18 mg (niskie), 27 mg (średnie) i 36 mg (wysokie), a uczestnicy ważący powyżej 25 kg otrzymają dawki 18 mg (niskie), 36 mg (średnie) i 54 mg (duże) w dawkach 3- tygodniowa próba miareczkowania w górę. Cotygodniowe oceny monitorujące objawy behawioralne i skutki uboczne oraz Skalę Oceny Efektów Ubocznych Pittsburgha.
Lek: Metylofenidat
Inne nazwy:
  • Koncert
Komparator placebo: Placebo
Badany lek będzie składał się z identycznych kapsułek wypełnionych obojętnym białym środkiem (placebo). Cotygodniowe oceny monitorujące objawy behawioralne i skutki uboczne oraz Skalę Oceny Efektów Ubocznych Pittsburgha.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale oceny rodziców z ADHD Vanderbilta (VADPRS)
Ramy czasowe: Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Zmiany w ocenie objawów oceniano na skali oceny rodziców Vanderbilt ADHD (VADPRS). Miarę nasilenia objawów ADHD (całkowity wynik objawów [TSS]) oblicza się, sumując wyniki z pozycji 1-18 (domeny nieuważności + nadpobudliwości impulsowej), z oceną brak=0, sporadycznie=1, często=2, bardzo często = 3, pod warunkiem. Wyniki dla domen nieuważnych i nadpobudliwych-impulsywnych zostały wygenerowane poprzez zsumowanie 9 objawów w tych domenach, a TSS obliczono poprzez zsumowanie pozycji we wszystkich domenach.
Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Inwentarz oceny wyników i zachowań rodziców w zakresie funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Do oceny zachowań związanych z funkcjonowaniem wykonawczym wykorzystano Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (BRIEF)-Parent. Zastosowano globalny kompozyt wykonawczy (GEC), wskaźnik regulacji zachowania (BRI) i wskaźnik metapoznawczy (MI), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały gorsze funkcjonowanie wykonawcze. Wyniki T zostały znormalizowane do 50 z odchyleniem standardowym równym 10.
Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neuropsychologiczne — skala inteligencji Wechslera dla dzieci, indeks szybkości przetwarzania 4. edycji (WISC-IV-PSI)
Ramy czasowe: Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci, 4 edycja Indeks Szybkości Przetwarzania (WISC-IV-PSI) została zaprojektowana dla dzieci w wieku 6-16:11 lat i stanowi miarę szybkości przetwarzania. Dla tej skali indeksu średni wynik wynosi 100 przy odchyleniu standardowym 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą szybkość przetwarzania. Jednemu uczestnikowi poddano Indeks Szybkości Przetwarzania Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV-PSI). Wszystkie wyniki zostały uwzględnione w połączonej zmiennej prędkości przetwarzania WISC/WAIS, ponieważ obie miary dają wysoce skorelowane wyniki standardowe.
Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Miara wyników nauczycieli
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 - 20 lipca 2017
Służy do oceny zachowania dziecka.
1 stycznia 2014 - 20 lipca 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1K23HD074683-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami