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Methylphenidat bei Aufmerksamkeitsproblemen nach SHT bei Kindern

2. Juni 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirksamkeit von Methylphenidat zur Behandlung von Langzeit-Aufmerksamkeitsproblemen nach pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) – Behandlung mit Methylphenidat

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind (1) die Bestimmung der Wirksamkeit und Dosis-Wirkung der Methylphenidat-Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen nach pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung (TBI) und (2) die Bereitstellung eines besseren Verständnisses der Beziehung einer Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität Störung (ADHS), ADHS-Subtypen nach SHT, Exekutivfunktion und Aufmerksamkeitskontrolle zur Wirksamkeit der Behandlung. Die vorgeschlagene klinische Studie wird 50 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsproblemen > 6 Monate nach mittelschwerem bis schwerem SHT in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Cross-Over-Design mit 3 Dosisbedingungen (niedrig, mittel und hoch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6-17 Jahren
  • Anhaltendes mittelschweres bis schweres SHT
  • SHT trat mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie auf
  • TBI trat frühestens im Alter von 5 Jahren auf
  • Positive Bestätigung von 6 von 9 Punkten auf der Vanderbilt ADHS-Skala für Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung
  • Aktuelle aktive Teilnahme an ADHS-bezogenen Verhaltensinterventionen
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die eine stationäre Aufnahme in den letzten 12 Monaten erforderte
  • Aktive Einnahme von Medikamenten mit einer Kontraindikation für Concerta, die nicht abgesetzt werden können
  • Aktuelle Einnahme von Stimulanzien oder ADHS-spezifischen Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können
  • Nicht stumpfe Kopfverletzung
  • Familiengeschichte von Arrhythmie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylphenidat
Die Studienmedikation wird aus identischen Kapseln bestehen, die mit Concerta® überverkapselt sind, um die Doppelblindheit zu wahren. Die wöchentlichen Dosierungen sind niedrig, mittel und hoch, basierend auf Gewichtsgrenzen. Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 25 kg erhalten 18 mg (niedrig), 27 mg (mittel) und 36 mg (hoch) Dosierungen und Teilnehmer mit einem Gewicht über 25 kg erhalten 18 mg (niedrig), 36 mg (mittel) und 54 mg (hoch) Dosierungen während der 3- Woche Aufwärtstitrationsversuch. Wöchentliche Bewertungen zur Überwachung des Verhaltens- und Nebenwirkungssymptom-Scores und der Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Arzneimittel: Methylphenidat
Andere Namen:
  • Konzert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienmedikation wird aus identischen Kapseln bestehen, die mit einem inerten weißen Pulver (Placebo) gefüllt sind. Wöchentliche Bewertungen zur Überwachung des Verhaltens- und Nebenwirkungssymptom-Scores und der Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Outcome-Vanderbilt ADHS Parent Rating Scales (VADPRS)
Zeitfenster: Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Änderungen der Symptombewertungen wurden anhand der Vanderbilt-ADHS-Bewertungsskalen für Eltern (VADPRS) bewertet. Ein Maß für die Schwere der ADHS-Symptome (Total Symptom Score [TSS]) wird berechnet, indem die Punktzahlen aus den Punkten 1-18 (Bereiche der Unaufmerksamkeit + hyperaktiver Impuls) summiert werden, mit einer Bewertung von keine = 0, gelegentlich = 1, oft = 2, sehr oft=3, vorausgesetzt. Scores für unaufmerksame und hyperaktiv-impulsive Domänen wurden durch Summieren der 9 Symptome in diesen Domänen generiert, und ein TSS wurde durch Summieren von Elementen über Domänen hinweg berechnet.
Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Parent Outcome-Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)
Zeitfenster: Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent wurde verwendet, um das Verhalten der Exekutive zu bewerten. Die T-Scores des Global Executive Composite (GEC), des Behavior Regulatory Index (BRI) und des Metacognitive Index (MI) wurden verwendet, wobei höhere Scores eine schlechtere Funktionsfähigkeit der Exekutive widerspiegeln. T-Scores wurden auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert.
Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologisches Ergebnis – Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Auflage, Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (WISC-IV-PSI)
Zeitfenster: Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Die Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) wurde für Kinder im Alter von 6–16:11 Jahren entwickelt und bietet ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Für diese Indexskala beträgt die durchschnittliche Punktzahl 100 mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte spiegeln eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit wider. Einem Teilnehmer wurde der Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI) verabreicht. Alle Werte wurden in die kombinierte WISC/WAIS-Verarbeitungsgeschwindigkeitsvariable aufgenommen, da beide Maße stark korrelierte Standardwerte ergeben.
Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Lehrerergebnis messen
Zeitfenster: 1. Januar 2014 - 20. Juli 2017
Wird verwendet, um das Verhalten von Kindern zu beurteilen.
1. Januar 2014 - 20. Juli 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1K23HD074683-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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