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Metilfenidato per problemi di attenzione dopo trauma cranico pediatrico

2 giugno 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacia del metilfenidato per la gestione dei problemi di attenzione a lungo termine dopo trauma cranico pediatrico (TBI)

Lesione cerebrale traumatica (TBI) - trattamento con metilfenidato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono (1) determinare l'efficacia e la dose-risposta del trattamento con metilfenidato dei problemi di attenzione dopo lesioni cerebrali traumatiche pediatriche (TBI) e (2) fornire una migliore comprensione della relazione di una precedente storia di iperattività da deficit di attenzione disturbo (ADHD), sottotipi di ADHD dopo trauma cranico, funzione esecutiva e controllo dell'attenzione all'efficacia del trattamento. Lo studio clinico proposto arruolerà 50 bambini, di età compresa tra 6 e 17 anni, con problemi di attenzione >6 mesi dopo trauma cranico da moderato a grave in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno incrociato con 3 condizioni di dose (bassa, medio e alto).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 17 anni
  • TBI sostenuto da moderato a grave
  • Il trauma cranico si è verificato almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il trauma cranico si è verificato non prima dei 5 anni di età
  • Approvazione positiva di 6 elementi su 9 sulla scala di disattenzione o iperattività di Vanderbilt ADHD

Criteri di esclusione:

  • Storia di disabilità dello sviluppo o ritardo mentale
  • Attuale partecipazione attiva all'intervento comportamentale correlato all'ADHD
  • Storia di condizioni psichiatriche che richiedono un ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi
  • Assunzione attiva di farmaci con una controindicazione a Concerta che non può essere interrotta
  • Uso corrente di farmaci stimolanti o farmaci specifici per l'ADHD che non possono essere interrotti
  • Trauma cranico non contusivo
  • Storia familiare di aritmia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metilfenidato
Il farmaco in studio consisterà in capsule identiche riempite di Concerta® sovraincapsulate per preservare il doppio cieco. I dosaggi settimanali saranno bassi, medi e alti in base ai limiti di peso. I partecipanti di peso inferiore a 25 kg riceveranno dosaggi di 18 mg (basso), 27 mg (medio) e 36 mg (alto) e i partecipanti di peso superiore a 25 kg riceveranno dosaggi di 18 mg (basso), 36 mg (medio) e 54 mg (alto) durante il 3- settimana di prova di titolazione verso l'alto. Valutazioni settimanali che monitorano il punteggio dei sintomi comportamentali e degli effetti collaterali e la scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh.
Droga: Metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco in studio consisterà in capsule identiche riempite con un potere bianco inerte (placebo). Valutazioni settimanali che monitorano il punteggio dei sintomi comportamentali e degli effetti collaterali e la scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del genitore-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
I cambiamenti nelle valutazioni dei sintomi sono stati valutati sulle scale di valutazione dei genitori Vanderbilt ADHD (VADPRS). Una misura della gravità dei sintomi dell'ADHD (Total Symptom Score [TSS]) viene calcolata sommando i punteggi degli item 1-18 (Domini disattenzione + Iperattività-impulso), con una valutazione di nessuno=0, occasionalmente=1, spesso=2, molto spesso=3, fornito. I punteggi per i domini disattenti e iperattivi-impulsivi sono stati generati sommando i 9 sintomi in questi domini e un TSS è stato calcolato sommando gli elementi tra i domini.
Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
Inventario della valutazione del comportamento dei risultati dei genitori sul funzionamento esecutivo (BRIEF)
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent è stato utilizzato per valutare i comportamenti del funzionamento esecutivo. Sono stati utilizzati i punteggi T del composito esecutivo globale (GEC), dell'indice di regolazione del comportamento (BRI) e dell'indice metacognitivo (MI), con punteggi più alti che riflettono un funzionamento esecutivo più scarso. I punteggi T sono stati normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10.
Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato neuropsicologico - Wechsler Intelligence Scale for Children, 4a edizione dell'indice di velocità di elaborazione (WISC-IV-PSI)
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
La Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) è stata progettata per bambini di età compresa tra 6 e 16:11 anni e fornisce una misura della velocità di elaborazione. Per questa scala di indice, il punteggio medio è 100 con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti riflettono una migliore velocità di elaborazione. A un partecipante è stato somministrato il Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Tutti i punteggi sono stati inclusi nella variabile combinata della velocità di elaborazione WISC/WAIS poiché entrambe le misure producono punteggi standard altamente correlati.
Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
Misura del risultato dell'insegnante
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 - 20 luglio 2017
Utilizzato per valutare il comportamento del bambino.
1 gennaio 2014 - 20 luglio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1K23HD074683-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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