Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat for oppmerksomhetsproblemer etter pediatrisk TBI

2. juni 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten av metylfenidat for behandling av langsiktige oppmerksomhetsproblemer etter pediatrisk traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) - metylfenidatbehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å (1) bestemme effekten og dose-responsen av metylfenidatbehandling av oppmerksomhetsproblemer etter pediatrisk traumatisk hjerneskade (TBI) og (2) gi en bedre forståelse av sammenhengen mellom en tidligere historie med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitet lidelse (ADHD), ADHD-undertyper etter TBI, eksekutiv funksjon og oppmerksomhetskontroll for behandlingseffektivitet. Den foreslåtte kliniske studien vil inkludere 50 barn i alderen 6-17 år med oppmerksomhetsproblemer >6 måneder etter moderat til alvorlig TBI i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-designstudie med 3 dosetilstander (lav, middels og høy).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6-17 år
  • Vedvarende moderat til alvorlig TBI
  • TBI oppsto minst 6 måneder før studiestart
  • TBI oppstod tidligst ved 5 års alder
  • Positiv godkjenning av 6 av 9 elementer på Vanderbilt ADHD uoppmerksomhet eller hyperaktivitet skala

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med utviklingshemming eller psykisk utviklingshemming
  • Aktuell aktiv deltakelse i ADHD-relatert atferdsintervensjon
  • Anamnese med psykiatrisk tilstand som krever innleggelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Ta aktivt medisiner med kontraindikasjon mot Concerta som ikke kan seponeres
  • Nåværende bruk av sentralstimulerende medisiner eller ADHD-spesifikke medisiner som ikke kan seponeres
  • Ikke-stump hodeskade
  • Familiehistorie med arytmi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metylfenidat
Studiemedisinen vil bestå av identiske kapsler fylte Concerta® overinnkapslet for å bevare dobbeltblindingen. De ukentlige dosene vil være lave, middels og høye basert på vektreduksjoner. Deltakere som veier mindre enn 25 kg vil motta 18 mg (lav), 27 mg (middels) og 36 mg (høy) og deltakere som veier over 25 kg vil motta 18 mg (lav), 36 mg (middels) og 54 mg (høy) doser i løpet av 3- uke oppover titreringsforsøk. Ukentlige vurderinger som overvåker atferds- og bivirkningersymptomer og Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Legemiddel: Metylfenidat
Andre navn:
  • Concerta
Placebo komparator: Placebo
Studiemedisinen vil bestå av identiske kapsler fylt med en inert hvit kraft (placebo). Ukentlige vurderinger som overvåker atferds- og bivirkningersymptomer og Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parent Outcome-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Tidsramme: Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Endringer i symptomvurderinger ble vurdert på Vanderbilt ADHD foreldrevurderingsskalaer (VADPRS). Et mål på alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer (Total Symptom Score [TSS]) beregnes ved å summere poengsummene fra punktene 1-18 (Uoppmerksom +Hyperaktiv-impulsdomener), med en vurdering på ingen=0, noen ganger=1, ofte=2, veldig ofte=3, gitt. Poeng for uoppmerksomme og hyperaktive-impulsive domener ble generert ved å summere de 9 symptomene i disse domenene, og en TSS ble beregnet ved å summere elementer på tvers av domener.
Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Overordnet resultat-atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon (KORT)
Tidsramme: Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) - Foreldre ble brukt til å vurdere utøvende fungerende atferd. Global executive composite (GEC), behaviour regulatory index (BRI) og metakognitiv indeks (MI) T-score ble brukt, med høyere score som reflekterer dårligere executive function. T-skåre ble normalisert til 50 med et standardavvik på 10.
Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk utfall- Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI)
Tidsramme: Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) er designet for barn i alderen 6-16:11 år og gir et mål på prosesseringshastighet. For denne indeksskalaen er gjennomsnittsskåren 100 med et standardavvik på 15. Høyere score reflekterer bedre behandlingshastighet. En deltaker ble administrert Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Alle skårene ble inkludert i den kombinerte WISC/WAIS-behandlingshastighetsvariabelen siden begge målene gir svært korrelerte standardskårer.
Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Lærerresultatmål
Tidsramme: 1. januar 2014 – 20. juli 2017
Brukes til å vurdere barns atferd.
1. januar 2014 – 20. juli 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1K23HD074683-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger