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Metilfenidato para problemas de atención después de una TCE pediátrica

2 de junio de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eficacia del metilfenidato para el tratamiento de los problemas de atención a largo plazo después de una lesión cerebral traumática (TBI) pediátrica

Lesión cerebral traumática (TBI) - tratamiento con metilfenidato

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son (1) determinar la eficacia y la dosis-respuesta del tratamiento con metilfenidato de los problemas de atención después de una lesión cerebral traumática (TBI) pediátrica y (2) proporcionar una mejor comprensión de la relación de un historial previo de déficit de atención con hiperactividad (TDAH), subtipos de TDAH después de TBI, función ejecutiva y control atencional para la eficacia del tratamiento. El ensayo clínico propuesto inscribirá a 50 niños, de 6 a 17 años de edad, con problemas de atención > 6 meses después de una LCT de moderada a grave en un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 3 condiciones de dosis (baja, medio y alto).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 6-17
  • LCT sostenida de moderada a grave
  • TBI ocurrió al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
  • TBI ocurrió no antes de los 5 años de edad
  • Aprobación positiva de 6 de 9 elementos en la escala de falta de atención o hiperactividad de Vanderbilt ADHD

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de discapacidad del desarrollo o retraso mental.
  • Participación activa actual en intervención conductual relacionada con el TDAH
  • Antecedentes de afección psiquiátrica que requiera hospitalización en los últimos 12 meses
  • Tomando activamente medicamentos con una contraindicación para Concerta que no se puede descontinuar
  • Uso actual de medicamentos estimulantes o medicamentos específicos para el TDAH que no se pueden descontinuar
  • Lesión en la cabeza no contundente
  • Antecedentes familiares de arritmia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Metilfenidato
El medicamento del estudio consistirá en cápsulas idénticas llenas de Concerta® sobreencapsuladas para preservar el doble ciego. Las dosis semanales serán bajas, medias y altas según los límites de peso. Los participantes que pesen menos de 25 kg recibirán dosis de 18 mg (baja), 27 mg (media) y 36 mg (alta) y los participantes que pesen más de 25 kg recibirán dosis de 18 mg (baja), 36 mg (media) y 54 mg (alta) durante los 3 meses. semana de prueba de titulación ascendente. Calificaciones semanales que monitorean la puntuación de síntomas de efectos secundarios y de comportamiento y la escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh.
Droga: Metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
Comparador de placebos: Placebo
El medicamento del estudio consistirá en cápsulas idénticas llenas de un polvo blanco inerte (placebo). Calificaciones semanales que monitorean la puntuación de síntomas de efectos secundarios y de comportamiento y la escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de los padres: escalas de calificación de los padres sobre el TDAH de Vanderbilt (VADPRS)
Periodo de tiempo: Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
Los cambios en las calificaciones de los síntomas se evaluaron en las escalas de calificación para padres de TDAH de Vanderbilt (VADPRS). Una medida de la gravedad de los síntomas del TDAH (puntuación total de síntomas [TSS]) se calcula sumando las puntuaciones de los ítems 1-18 (dominios de falta de atención + hiperactividad impulsiva), con una calificación de ninguno = 0, ocasionalmente = 1, a menudo = 2, muy a menudo = 3, siempre. Las puntuaciones para los dominios de falta de atención e hiperactivo-impulsivo se generaron sumando los 9 síntomas en estos dominios, y se calculó un TSS sumando los elementos de todos los dominios.
Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
Inventario de Calificación de Resultados-Comportamiento de Padres del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
Se utilizó el Inventario de Calificación de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)-Parent para evaluar los comportamientos del funcionamiento ejecutivo. Se utilizaron las puntuaciones T del compuesto ejecutivo global (GEC), el índice de regulación del comportamiento (BRI) y el índice metacognitivo (MI), y las puntuaciones más altas reflejaban un funcionamiento ejecutivo más deficiente. Las puntuaciones T se normalizaron a 50 con una desviación estándar de 10.
Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neuropsicológico: escala de inteligencia de Wechsler para niños, índice de velocidad de procesamiento de la 4.ª edición (WISC-IV-PSI)
Periodo de tiempo: Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
La escala de inteligencia Wechsler para niños, índice de velocidad de procesamiento de la cuarta edición (WISC-IV-PSI) ha sido diseñada para niños de 6 a 16:11 años de edad y proporciona una medida de la velocidad de procesamiento. Para esta escala de índice, el puntaje promedio es 100 con una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor velocidad de procesamiento. A un participante se le administró el Índice de Velocidad de Procesamiento de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV-PSI). Todos los puntajes se incluyeron en la variable de velocidad de procesamiento combinada de WISC/WAIS, ya que ambas medidas arrojan puntajes estándar altamente correlacionados.
Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
Medida de resultado del maestro
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 - 20 de julio de 2017
Se utiliza para evaluar el comportamiento del niño.
1 de enero de 2014 - 20 de julio de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1K23HD074683-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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