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Metilfenidato para problemas de atenção após TCE pediátrico

2 de junho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eficácia do metilfenidato para o tratamento de problemas de atenção de longo prazo após traumatismo cranioencefálico pediátrico (TCE)

Lesão cerebral traumática (TCE) - tratamento com metilfenidato

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são (1) determinar a eficácia e a dose-resposta do tratamento com metilfenidato para problemas de atenção após traumatismo cranioencefálico (TCE) pediátrico e (2) fornecer uma melhor compreensão da relação de uma história prévia de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD), subtipos de TDAH após TCE, função executiva e controle atencional para a eficácia do tratamento. O ensaio clínico proposto incluirá 50 crianças, de 6 a 17 anos de idade, com problemas de atenção > 6 meses após TCE moderado a grave em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado com 3 condições de dose (baixa, médio e alto).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 6-17
  • TCE moderado a grave sustentado
  • O TCE ocorreu pelo menos 6 meses antes do início do estudo
  • O TCE não ocorreu antes dos 5 anos de idade
  • Endosso positivo de 6 de 9 itens na escala de desatenção ou hiperatividade de Vanderbilt TDAH

Critério de exclusão:

  • Histórico de deficiência de desenvolvimento ou retardo mental
  • Participação ativa atual na intervenção comportamental relacionada ao TDAH
  • História de condição psiquiátrica que requer internação hospitalar nos últimos 12 meses
  • Tomando ativamente medicamentos com contra-indicação ao Concerta que não podem ser descontinuados
  • Uso atual de medicação estimulante ou medicamentos específicos para TDAH que não podem ser descontinuados
  • Traumatismo craniano não contuso
  • História familiar de arritmia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metilfenidato
A medicação do estudo consistirá em cápsulas idênticas cheias de Concerta® superencapsuladas para preservar o duplo-cego. As dosagens semanais serão baixa, média e alta com base nos cortes de peso. Participantes com peso inferior a 25kg receberão dosagens de 18mg (baixo), 27mg (médio) e 36mg (alto) e participantes com peso acima de 25kg receberão dosagens de 18mg (baixo), 36mg (médio) e 54mg (alto) durante os 3- teste de titulação ascendente de uma semana. Classificações semanais que monitoram a pontuação de sintomas comportamentais e de efeitos colaterais e a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh.
Medicamento: Metilfenidato
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador de Placebo: Placebo
A medicação do estudo consistirá em cápsulas idênticas preenchidas com um pó branco inerte (placebo). Classificações semanais que monitoram a pontuação de sintomas comportamentais e de efeitos colaterais e a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Avaliação de Pais de TDAH-Vanderbilt para Resultados dos Pais (VADPRS)
Prazo: Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
As mudanças nas classificações dos sintomas foram avaliadas nas escalas de avaliação dos pais do TDAH de Vanderbilt (VADPRS). Uma medida da gravidade dos sintomas de TDAH (Total Symptom Score [TSS]) é calculada totalizando as pontuações dos itens 1-18 (domínios desatento + hiperativo-impulso), com uma classificação de nenhum = 0, ocasionalmente = 1, frequentemente = 2, muitas vezes = 3, fornecido. As pontuações para os domínios desatento e hiperativo-impulsivo foram geradas totalizando os 9 sintomas nesses domínios, e um TSS foi calculado totalizando os itens entre os domínios.
Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
Inventário de Classificação de Resultados-Comportamento dos Pais de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)-Parent foi usado para avaliar os comportamentos de funcionamento executivo. O composto executivo global (GEC), o índice regulatório do comportamento (BRI) e os escores T do índice metacognitivo (MI) foram usados, com pontuações mais altas refletindo um funcionamento executivo pior. Os escores T foram normalizados para 50 com um desvio padrão de 10.
Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Neuropsicológico - Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Índice de Velocidade de Processamento 4ª Edição (WISC-IV-PSI)
Prazo: Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
A Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, 4ª Edição do Índice de Velocidade de Processamento (WISC-IV-PSI) foi projetada para crianças de 6 a 16:11 anos de idade e fornece uma medida da velocidade de processamento. Para esta escala de índice, a pontuação média é 100 com um desvio padrão de 15. Pontuações mais altas refletem melhor velocidade de processamento. A um participante foi administrado o Índice de Velocidade de Processamento Wechsler Adult Intelligence Scale 4ª Edição (WAIS-IV-PSI). Todas as pontuações foram incluídas na variável combinada de velocidade de processamento WISC/WAIS, uma vez que ambas as medidas produzem pontuações padrão altamente correlacionadas.
Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
Medida de resultado do professor
Prazo: 1º de janeiro de 2014 - 20 de julho de 2017
Usado para avaliar o comportamento da criança.
1º de janeiro de 2014 - 20 de julho de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1K23HD074683-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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