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ホストのプレコンディショニングが短期移植生存を変更するかどうかの検討

2020年11月3日 更新者:Richard Gallo、University of California, San Diego

ホストプレコンディショニングが短期移植生存を変更するかどうかの第 1 相研究

健康な対照皮膚とは異なり、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者の皮膚には黄色ブドウ球菌 (S. aureus) が頻繁に定着しており、これらの患者は S. aureus 皮膚感染症のリスクが高くなります。 さらに、治験責任医師の研究室での研究では、これらの患者は、病原体の侵入から皮膚を保護する役割を果たす抗菌ペプチドを生成することが知られている表皮ブドウ球菌 (S. epidermidis) などの保護抗菌性ブドウ球菌種が少ないことが示されています。 この研究では、研究者は黄色ブドウ球菌のコロニー形成を減少させ、保護ブドウ球菌種によるコロニー形成を増加させようとします。 最初に、研究者は被験者のADの病変皮膚で細菌を培養します。 研究者は被験者の抗菌性ブドウ球菌コロニーを選択的に増殖させ、それらをベースモイスチャライザーに入れます。 保湿剤とバクテリアを被験者の両腕に塗布します。 ただし、これを適用する前に、一方の腕はまず、Dial 液体抗菌石鹸とアルコールの抗菌連隊で前処理されます. 次に、24時間後に各被験者の腕の抗菌性ブドウ球菌種の量を比較して、前治療レジメンが移植された抗菌性ブドウ球菌種の生存を増加させたかどうかを判断します. 治験責任医師は、抗菌レジメンで前処理された腕には、この時点でより多くの抗菌ブドウ球菌種があると予想しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • UCSD Division of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -妊娠中または授乳中ではない男性または女性の被験者
  • 18~80歳
  • -アトピー性皮膚炎のハニフィンおよびラジカ診断基準を使用した、少なくとも6か月間のアトピー性皮膚炎の診断
  • 両方の前肘窩に病変性アトピー性皮膚炎皮膚の存在
  • スクリーニング訪問中にADに影響を受けた肘前窩の1つから採取した皮膚培養の結果に基づく陽性の黄色ブドウ球菌のコロニー形成

除外基準:

  • -いずれかのスクリーニング訪問から1週間以内のいずれかの腕への局所AD治療(局所ステロイド、局所カルシニューリン阻害剤を含む)の使用
  • -いずれかのスクリーニング訪問から28日以内の経口/全身AD療法(抗ヒスタミン薬、ステロイド)の使用
  • -参加者の通常の局所/経口AD薬を保持することから大幅に悪化する重度のAD 包含/除外基準で必要な期間(スクリーニング訪問の1週間前および局所薬の研究中、およびスクリーニング訪問の28日前および経口薬の研究中)
  • -スクリーニング前の1週間以内に漂白剤浴をした被験者、または研究中に漂白剤浴をした被験者
  • -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者
  • -ネザートン症候群またはその他の遺伝性皮膚疾患を有する被験者 表皮バリアの欠陥
  • 免疫不全の被験者(例: リンパ腫、HIV/AIDS、Wiskott-Aldrich 症候群の病歴を研究者に提供する)、または悪性疾患の病歴がある (非黒色腫性皮膚がんを除く)。 この情報は、患者から病歴を聞きながら口頭で収集され、HIV検査などのさらなる検査は必要ありません。
  • -精神疾患の病歴またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を有する被験者 研究プロトコルに従う能力を妨げる
  • アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌の皮膚感染症
  • いずれかの腕の皮膚に目立った裂け目やひび割れが見られる場合。これには、重度の擦過傷のある皮膚、または活発な感染または感染に対する感受性の増加を示唆する開いた傷またはしだれのある皮膚が含まれます。
  • -別の治験への継続的な参加
  • スクリーニング前の最大4週間の経口または局所抗生物質の使用
  • 全身性免疫抑制療法の使用(例: シクロスポリン、メトトレキサートなど)をスクリーニングから 4 週間以内に使用します。
  • Dove 無香料固形石鹸、Dial 抗菌液体石鹸、Cetaphil ローション、またはアルコールベースのクリーナーに対する過敏症または耐性の困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前処理
移植を受ける前に、この腕は抗菌レジメンで洗浄されます
この腕は、自家マイクロバイオーム移植の前に、Dial 液体抗菌石鹸とアルコールで前処理されます。
プラセボコンパレーター:コントロール
この腕は自家マイクロバイオーム移植クリームで移植されますが、抗菌レジメンで前処理されません
他の名前:
  • この腕には前治療は行われませんが、前治療レジメンなしで自家マイクロバイオーム移植クリームが塗布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
豊富な抗菌性ブドウ球菌コロニー
時間枠:移植後24時間
定量的洗浄を使用して、微生物移植の24時間後に、前処理されたアームと前処理されていないアームの両方の抗菌ブドウ球菌コロニーの量を測定します
移植後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:移植後24時間
移植クリームの使用に関連するすべての有害事象が記録されます
移植後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCSD 131244.2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。