Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy wstępne kondycjonowanie żywiciela modyfikuje krótkoterminowe przeżycie przeszczepu

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Richard Gallo, University of California, San Diego

Faza 1 Badanie, czy wstępne kondycjonowanie żywiciela modyfikuje krótkoterminowe przeżycie przeszczepu

W przeciwieństwie do zdrowej skóry kontrolnej, skóra pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) jest często skolonizowana przez Staphylococcus aureus (S. aureus), narażając tych pacjentów na zwiększone ryzyko zakażenia skóry S. aureus. Ponadto badania przeprowadzone w laboratorium badacza wykazały, że ci pacjenci mają mniej ochronnych przeciwbakteryjnych gatunków gronkowców, takich jak Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), o których wiadomo, że wytwarzają peptydy przeciwdrobnoustrojowe, które odgrywają rolę w ochronie skóry przed inwazją patogenów. W tym badaniu badacz będzie próbował zmniejszyć kolonizację S. aureus i zwiększyć kolonizację ochronnymi gatunkami Staph. Najpierw badacz będzie hodował bakterie na zmienionej chorobowo skórze osób z AZS. Badacz selektywnie wyhoduje antybakteryjne kolonie Staph osobnika i umieści je w bazowym środku nawilżającym. Krem nawilżający i bakterie zostaną nałożone na oba ramiona pacjenta. Jednak przed zastosowaniem tego, jedno ramię zostanie najpierw poddane działaniu przeciwdrobnoustrojowego pułku płynnego mydła antybakteryjnego Dial i alkoholu. Następnie porównamy obfitość przeciwdrobnoustrojowych gatunków Staph na ramionach każdego pacjenta 24 godziny później, aby ustalić, czy schemat leczenia wstępnego zwiększył przeżywalność przeszczepionych przeciwdrobnoustrojowych gatunków Staph. Badacz spodziewa się, że w ramieniu poddanym wstępnemu leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu w tym momencie będzie więcej gatunków gronkowca przeciwdrobnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • 18-80 lat
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy przy użyciu Kryteriów diagnostycznych Hanifina i Rajki dla atopowego zapalenia skóry
  • Obecność zmian skórnych w przebiegu atopowego zapalenia skóry w obu dołach łokciowych
  • Dodatnia kolonizacja S. aureus na podstawie wyników posiewu skóry pobranego z jednego z dotkniętych AZS dołów łokciowych podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych terapii AZS (w tym miejscowych sterydów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny) na którąkolwiek grupę w ciągu jednego tygodnia od którejkolwiek wizyty przesiewowej
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych/ogólnoustrojowych terapii AD (leki przeciwhistaminowe, sterydy) w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej
  • Ciężkie AD, które uległoby znacznemu pogorszeniu w przypadku przyjmowania przez uczestnika zwykłych miejscowych/doustnych leków przeciw AD przez okresy wymagane w kryteriach włączenia/wyłączenia (jeden tydzień przed wizytami przesiewowymi i podczas badania dla leków miejscowych oraz 28 dni przed wizytami przesiewowymi i podczas badania dla leków doustnych)
  • Pacjenci, którzy wzięli kąpiel wybielającą w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym lub którzy biorą kąpiel wybielającą podczas badania
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  • Osoby z zespołem Nethertona lub innymi genodermatozami powodującymi uszkodzenie bariery naskórkowej
  • Każdy osobnik z obniżoną odpornością (np. dostarcza naukowcom historii chłoniaka, HIV/AIDS, zespołu Wiskotta-Aldricha) lub ma historię choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry). Informacje te zostaną zebrane ustnie od pacjenta podczas zbierania historii medycznej od pacjenta i nie będą obejmować dalszych badań, takich jak test na obecność wirusa HIV.
  • Osoby z chorobą psychiczną w wywiadzie lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry
  • Wszelkie zauważalne pęknięcia lub pęknięcia skóry na obu ramionach, w tym mocno otarta skóra lub skóra z otwartymi lub sączącymi ranami sugerującymi aktywną infekcję lub zwiększoną podatność na infekcję.
  • Trwający udział w kolejnym badaniu naukowym
  • Stosowanie dowolnego doustnego lub miejscowego antybiotyku przez okres do czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. cyklosporyna, metotreksat itp.) w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
  • Wrażliwość lub trudności w tolerowaniu bezzapachowego mydła w kostce Dove, antybakteryjnego mydła w płynie Dial, balsamu Cetaphil lub środków czyszczących na bazie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obróbka wstępna
Przed otrzymaniem przeszczepu ramię to zostanie przemyte środkiem przeciwdrobnoustrojowym
Lek: Pielęgnacja wstępna mydłem antybakteryjnym w płynie Dial
To ramię zostanie wstępnie potraktowane płynnym mydłem antybakteryjnym Dial i alkoholem przed autologicznym przeszczepem mikrobiomu.
Komparator placebo: Kontrola
To ramię będzie nadal przeszczepiane autologicznym kremem do przeszczepu mikrobiomu, jednak nie będzie wstępnie leczone schematem przeciwbakteryjnym
Inny: Kontrola
Inne nazwy:
  • To ramię nie zostanie poddane wstępnemu leczeniu, lecz zostanie zastosowany krem ​​do przeszczepu autologicznego mikrobiomu bez żadnego schematu leczenia wstępnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość antybakteryjnych kolonii gronkowca
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Popłuczyny ilościowe zostaną wykorzystane do zmierzenia liczebności kolonii Staph przeciwdrobnoustrojowych zarówno na ramionach poddanych wstępnej obróbce, jak i na ramionach, które nie zostały poddane wstępnej obróbce, 24 godziny po przeszczepie drobnoustrojów
24 godziny po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kremu do przeszczepu zostaną zarejestrowane
24 godziny po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCSD 131244.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami