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Exame para saber se o pré-condicionamento do hospedeiro modifica a sobrevida do transplante a curto prazo

3 de novembro de 2020 atualizado por: Richard Gallo, University of California, San Diego

Estudo de Fase 1 sobre se o Pré-condicionamento do Hospedeiro Modifica a Sobrevivência do Transplante a Curto Prazo

Ao contrário da pele de controle saudável, a pele de pacientes com dermatite atópica (DA) é frequentemente colonizada por Staphylococcus aureus (S. aureus), colocando esses pacientes em risco aumentado de infecções cutâneas por S. aureus. Além disso, a pesquisa no laboratório do investigador mostrou que esses pacientes têm menos espécies estafilocócicas antimicrobianas protetoras, como Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), conhecidas por produzir peptídeos antimicrobianos que desempenham um papel na proteção da pele contra patógenos invasores. Neste estudo, o investigador tentará diminuir a colonização de S. aureus e aumentar a colonização por espécies protetoras de Staph. Primeiro, o investigador cultivará as bactérias na pele com DA lesional dos indivíduos. O investigador cultivará seletivamente as colônias antimicrobianas de Staph do sujeito e as colocará em um hidratante básico. O hidratante mais bactérias será aplicado em ambos os braços do sujeito. Antes de aplicar isso, porém, um braço será primeiro pré-tratado com um regime antimicrobiano de sabão antibacteriano líquido Dial e álcool. Em seguida, compararemos a abundância de espécies antimicrobianas de Staph nos braços de cada indivíduo 24 horas depois para determinar se o regime de pré-tratamento aumentou a sobrevivência das espécies antimicrobianas de Staph transplantadas. O investigador espera que o braço pré-tratado com o regime antimicrobiano tenha mais espécies antimicrobianas de Staph neste momento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que não estão grávidas ou amamentando
  • 18-80 anos de idade
  • Diagnóstico de dermatite atópica por pelo menos 6 meses usando os Critérios de Diagnóstico de Hanifin e Rajka para dermatite atópica
  • Presença de pele de dermatite atópica lesional em ambas as fossas antecubitais
  • Colonização positiva de S. aureus com base nos resultados de uma cultura de pele retirada de uma de suas fossas antecubitais afetadas por DA durante a visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer tratamento tópico de DA (incluindo esteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina) em qualquer um dos braços dentro de uma semana de qualquer visita de triagem
  • Uso de quaisquer terapias AD orais/sistêmicas (anti-histamínicos, esteróides) dentro de 28 dias de qualquer visita de triagem
  • DA grave que pioraria significativamente por manter os medicamentos tópicos/orais habituais de um participante pelos períodos de tempo exigidos nos critérios de inclusão/exclusão (uma semana antes das visitas de triagem e durante o estudo para medicações tópicas e 28 dias antes das visitas de triagem e durante o estudo para medicações orais)
  • Indivíduos que tomaram banho de alvejante uma semana antes da triagem ou que tomaram banho de alvejante durante o estudo
  • Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
  • Indivíduos com síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
  • Qualquer indivíduo imunocomprometido (por exemplo, forneça aos pesquisadores um histórico de linfoma, HIV/AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tenha um histórico de doença maligna (com exceção do câncer de pele não melanoma). Essas informações serão coletadas verbalmente do paciente durante o histórico médico do paciente e não envolverão testes adicionais, como um teste de HIV.
  • Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas
  • Quaisquer rachaduras ou rachaduras perceptíveis na pele de qualquer um dos braços, incluindo pele com escoriações graves ou pele com feridas abertas ou exsudativas sugestivas de uma infecção ativa ou maior suscetibilidade à infecção.
  • Participação contínua em outro estudo investigativo
  • Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico por até quatro semanas antes da triagem
  • Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica (p. ciclosporina, metotrexato, etc.) dentro de quatro semanas após a triagem.
  • Sensibilidade ou dificuldade em tolerar sabonete em barra sem fragrância Dove, sabonete líquido antibacteriano Dial, loção Cetaphil ou produtos de limpeza à base de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-tratamento
Antes de receber o transplante, este braço será lavado com um regime antimicrobiano
Medicamento: Pré-tratamento com sabonete líquido antibacteriano Dial
Este braço será pré-tratado com sabonete antibacteriano líquido Dial e álcool antes do transplante autólogo de microbioma.
Comparador de Placebo: Ao controle
Este braço ainda será transplantado com o creme de transplante autólogo de microbioma, mas não será pré-tratado com um regime antimicrobiano
Outro: Ao controle
Outros nomes:
  • Este braço não será pré-tratado, mas terá o creme de transplante autólogo de microbioma aplicado sem qualquer regime de pré-tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância de colônias antimicrobianas de Staph
Prazo: 24 horas pós-transplante
Lavagens quantitativas serão usadas para medir a abundância de colônias antimicrobianas de Staph nos braços pré-tratados e não pré-tratados 24 horas após o transplante microbiano
24 horas pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 horas pós-transplante
Todos os eventos adversos associados ao uso do creme para transplante serão registrados
24 horas pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCSD 131244.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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