Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan, muuttaako isännän esikäsittely lyhytaikaista elinsiirtoa

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Richard Gallo, University of California, San Diego

Vaihe 1 -tutkimus siitä, muuttaako isännän esikäsittely lyhytaikaista elinsiirtoa

Toisin kuin terve kontrolliiho, Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisoi usein atooppista ihottumaa (AD) sairastavien potilaiden ihoa, mikä lisää näillä potilailla S. aureus -ihoinfektioiden riskiä. Lisäksi tutkijan laboratoriossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä potilailla on vähemmän suojaavia antimikrobisia stafylokokkilajeja, kuten Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), joiden tiedetään tuottavan antimikrobisia peptidejä, jotka suojelevat ihoa tunkeutuvilta taudinaiheuttajilta. Tässä tutkimuksessa tutkija yrittää vähentää S. aureus -kolonisaatiota ja lisätä suojaavien Staph-lajien kolonisaatiota. Ensin tutkija viljelee bakteereita koehenkilöiden vaurioituneella AD-iholla. Tutkija kasvattaa valikoivasti kohteen antimikrobisia Staph-pesäkkeitä ja sijoittaa ne peruskosteusvoiteeseen. Kosteusvoidetta ja bakteereja levitetään potilaan molempiin käsivarsiin. Ennen tämän levittämistä yksi käsi kuitenkin esikäsitellään Dial-nestemäisellä antibakteerisella saippualla ja alkoholilla. Sen jälkeen vertaamme antimikrobisten Staph-lajien runsautta kunkin henkilön käsivarressa 24 tuntia myöhemmin määrittääksemme, lisäsikö esihoito-ohjelma siirrettyjen antimikrobisten Staph-lajien eloonjäämistä. Tutkija odottaa, että antimikrobisella hoito-ohjelmalla esikäsitellyssä haarassa on enemmän antimikrobisia Staph-lajeja tässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
  • 18-80 vuoden iässä
  • Atooppisen dermatiitin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan Hanifinin ja Rajkan atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien avulla
  • Leesionaalisen atooppisen ihottuman esiintyminen molemmissa kyynärpääkuoppaissa
  • Positiivinen S. aureus -kolonisaatio, joka perustuu ihoviljelyn tuloksiin, jotka on otettu yhdestä heidän AD-tartunnan saaneesta kyynärpäistään seulontakäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien paikallisten AD-hoitojen (mukaan lukien paikalliset steroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät) käyttö jompaankumpaan käsiin viikon sisällä kummastakin seulontakäynnistä
  • minkä tahansa suun/systeemisen AD-hoitojen (antihistamiinit, steroidit) käyttö 28 päivän sisällä kummastakin seulontakäynnistä
  • Vaikea AD, joka pahentaisi merkittävästi osallistujan tavanomaisten paikallisten/oraalisten AD-lääkkeiden pitämisestä mukana sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien edellyttämän ajan (viikko ennen seulontakäyntejä ja paikallisten lääkkeiden tutkimuksen aikana ja 28 päivää ennen seulontakäyntejä ja suun kautta otettavien lääkkeiden tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet valkaisukylvyn viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka ottavat valkaisukylvyt tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
  • Jokainen henkilö, jonka immuunivaste on heikentynyt (esim. tarjoaa tutkijoille aiempia lymfoomaa, HIV/aidsia, Wiskott-Aldrichin oireyhtymää) tai pahanlaatuisia sairauksia (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää). Nämä tiedot kerätään suullisesti potilaalta samalla kun otetaan potilaan sairaushistoriaa, eivätkä ne sisällä lisätestejä, kuten HIV-testiä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot
  • Huomattavat murtumat tai halkeamat kummankin käsivarren ihossa, mukaan lukien vakavasti naarmuuntunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon tai lisääntyneeseen infektioherkkyyteen.
  • Jatkuva osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
  • Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö enintään neljän viikon ajan ennen seulontaa
  • Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (esim. siklosporiini, metotreksaatti jne.) neljän viikon kuluessa seulonnasta.
  • Herkkyys tai vaikea sieto Dove hajusteettomille palasaippualle, Dial antibakteeriselle nestesaippualle, Cetaphil lotionille tai alkoholipohjaisille puhdistusaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Esikäsittely
Ennen siirtoa tämä käsi pestään antimikrobisella hoito-ohjelmalla
Lääke: Esikäsittely Dial nestemäisellä antibakteerisella saippualla
Tämä käsivarsi esikäsitellään Dial-nestemäisellä antibakteerisella saippualla ja alkoholilla ennen autologisen mikrobiomin siirtoa.
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä käsivarsi siirretään edelleen autologisella mikrobiomisiirtovoiteella, mutta sitä ei esikäsitetä antimikrobisella hoito-ohjelmalla
Muut: Ohjaus
Muut nimet:
  • Tätä käsivartta ei esikäsitetä, vaan autologinen mikrobiomisiirtovoide levitetään ilman esikäsittelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobisten Staph-pesäkkeiden runsaus
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
Kvantitatiivisia pesuja käytetään antimikrobisten Staph-pesäkkeiden määrän mittaamiseen sekä esikäsitellyissä että esikäsittelemättömissä käsissä 24 tuntia mikrobisiirron jälkeen.
24 tuntia siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia siirrosta
Kaikki elinsiirtovoiteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat kirjataan
24 tuntia siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCSD 131244.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia