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Esame del fatto che il precondizionamento dell'ospite modifichi la sopravvivenza a breve termine del trapianto

3 novembre 2020 aggiornato da: Richard Gallo, University of California, San Diego

Studio di fase 1 sull'eventualità che il precondizionamento dell'ospite modifichi la sopravvivenza a breve termine del trapianto

A differenza della pelle di controllo sana, la pelle dei pazienti con dermatite atopica (AD) è spesso colonizzata da Staphylococcus aureus (S. aureus), esponendo questi pazienti a un rischio maggiore di infezioni cutanee da S. aureus. Inoltre, la ricerca nel laboratorio del ricercatore ha dimostrato che questi pazienti hanno meno specie stafilococciche antimicrobiche protettive come Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) note per produrre peptidi antimicrobici che svolgono un ruolo nella protezione della pelle dagli agenti patogeni invasori. In questo studio, l'investigatore tenterà di diminuire la colonizzazione di S. aureus e aumentare la colonizzazione da parte delle specie protettive di Staph. Per prima cosa l'investigatore coltiverà i batteri sulla pelle AD lesionale dei soggetti. L'investigatore coltiverà selettivamente le colonie di stafilococco antimicrobico del soggetto e le inserirà in una crema idratante di base. La crema idratante più i batteri verranno applicati su entrambe le braccia del soggetto. Prima di applicare questo, tuttavia, un braccio verrà prima pretrattato con un reggimento antimicrobico di sapone antibatterico liquido Dial e alcool. Confronteremo quindi l'abbondanza di specie Staph antimicrobiche sulle braccia di ciascun soggetto 24 ore dopo per determinare se il regime di pre-trattamento ha aumentato la sopravvivenza delle specie Staph antimicrobiche trapiantate. Il ricercatore prevede che il braccio pretrattato con il regime antimicrobico avrà più specie di stafilococco antimicrobiche in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile che non sono in gravidanza o in allattamento
  • 18-80 anni
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 6 mesi utilizzando i criteri diagnostici Hanifin e Rajka per la dermatite atopica
  • Presenza di dermatite atopica lesionale cutanea in entrambe le fosse antecubitali
  • Colonizzazione positiva da S. aureus basata sui risultati di una coltura cutanea prelevata da una delle loro fosse antecubitali affette da AD durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi trattamento topico di AD (inclusi steroidi topici, inibitori topici della calcineurina) in entrambi i bracci entro una settimana dalla visita di screening
  • Uso di qualsiasi terapia AD orale/sistemica (antistaminici, steroidi) entro 28 giorni dalla visita di screening
  • AD grave che peggiorerebbe in modo significativo se si trattenessero i soliti farmaci topici/orali per l'AD di un partecipante per i periodi di tempo richiesti nei criteri di inclusione/esclusione (una settimana prima delle visite di screening e durante lo studio per i farmaci topici e 28 giorni prima delle visite di screening e durante lo studio per farmaci orali)
  • - Soggetti che hanno fatto un bagno di candeggina entro una settimana prima dello screening o che hanno fatto bagni di candeggina durante lo studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  • Soggetti con sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
  • Qualsiasi soggetto immunocompromesso (ad es. fornisce ai ricercatori una storia di linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una storia di malattia maligna (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso). Queste informazioni saranno raccolte verbalmente dal paziente durante l'acquisizione di una storia medica dal paziente e non comporteranno ulteriori test come un test HIV.
  • Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine attive
  • Eventuali rotture o screpolature evidenti nella pelle di entrambi i bracci, compresa la pelle gravemente escoriata o la pelle con ferite aperte o lacrimanti indicative di un'infezione attiva o di una maggiore suscettibilità alle infezioni.
  • Partecipazione in corso a un altro processo investigativo
  • Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico fino a quattro settimane prima dello screening
  • Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. ciclosporina, metotrexato, ecc.) entro quattro settimane dallo screening.
  • Sensibilità o difficoltà a tollerare saponetta senza profumo Dove, sapone liquido antibatterico Dial, lozione Cetaphil o detergenti a base di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pretrattamento
Prima di ricevere il trapianto, questo braccio verrà lavato con un regime antimicrobico
Droga: Pretrattamento con sapone liquido antibatterico Dial
Questo braccio sarà pretrattato con sapone antibatterico liquido Dial e alcol prima del trapianto di microbioma autologo.
Comparatore placebo: Controllo
Questo braccio sarà ancora trapiantato con la crema per il trapianto di microbioma autologo, tuttavia non sarà pretrattato con un regime antimicrobico
Altro: Controllo
Altri nomi:
  • Questo braccio non sarà pretrattato, ma verrà applicata la crema per il trapianto di microbioma autologo senza alcun regime di pretrattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di colonie di stafilococco antimicrobico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
I lavaggi quantitativi saranno utilizzati per misurare l'abbondanza di colonie di stafilococco antimicrobico su entrambi i bracci pretrattati e non pretrattati 24 ore dopo il trapianto microbico
24 ore dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
Verranno registrati tutti gli eventi avversi associati all'uso della crema per trapianti
24 ore dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSD 131244.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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