Untersuchung, ob die Vorkonditionierung des Wirts das kurzfristige Transplantationsüberleben verändert
Phase-1-Studie, ob die Vorkonditionierung des Wirts das kurzfristige Transplantationsüberleben verändert
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
- 18-80 Jahre alt
- Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten unter Verwendung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopische Dermatitis
- Vorhandensein von läsionaler atopischer Dermatitis-Haut in beiden Fossae antecubitalis
- Positive S. aureus-Kolonisierung basierend auf den Ergebnissen einer Hautkultur, die während des Screening-Besuchs aus einer ihrer AD-betroffenen Antekubitalgruben entnommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von topischen AD-Behandlungen (einschließlich topischer Steroide, topischer Calcineurin-Inhibitoren) an beiden Armen innerhalb einer Woche nach jedem Screening-Besuch
- Verwendung von oralen/systemischen AD-Therapien (Antihistaminika, Steroide) innerhalb von 28 Tagen nach jedem Screening-Besuch
- Schwere AD, die sich signifikant verschlechtern würde, wenn die üblichen topischen/oralen AD-Medikamente eines Teilnehmers für die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien erforderlichen Zeiträume gehalten werden (eine Woche vor den Screening-Besuchen und während der Studie für topische Medikamente und 28 Tage vor den Screening-Besuchen und während der Studie für orale Medikamente)
- Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening ein Bleichbad genommen haben oder die während der Studie Bleichbäder nehmen
- Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
- Patienten mit Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
- Jeder Patient, der immungeschwächt ist (z. stellt Forschern eine Vorgeschichte mit Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom zur Verfügung) oder hat eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanomösem Hautkrebs). Diese Informationen werden während der Erhebung der Krankengeschichte des Patienten mündlich vom Patienten erhoben und beinhalten keine weiteren Tests, wie z. B. einen HIV-Test.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut
- Alle erkennbaren Brüche oder Risse in der Haut an beiden Armen, einschließlich stark wunder Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hindeuten.
- Laufende Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
- Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums bis zu vier Wochen vor dem Screening
- Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z. Cyclosporin, Methotrexat usw.) innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
- Empfindlichkeit gegenüber parfümfreien Stückseifen von Dove, antibakterieller Flüssigseife von Dial, Cetaphil-Lotion oder Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis oder Schwierigkeiten damit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorbehandlung
Vor der Transplantation wird dieser Arm mit einem antimikrobiellen Regime gewaschen
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Dieser Arm wird vor der autologen Mikrobiomtransplantation mit flüssiger antibakterieller Seife von Dial und Alkohol vorbehandelt.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Dieser Arm wird weiterhin mit der autologen Mikrobiom-Transplantationscreme transplantiert, jedoch nicht mit einem antimikrobiellen Regime vorbehandelt
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fülle antimikrobieller Staph-Kolonien
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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Quantitative Waschungen werden verwendet, um die Häufigkeit antimikrobieller Staph-Kolonien sowohl auf den vorbehandelten als auch auf den nicht vorbehandelten Armen 24 Stunden nach der mikrobiellen Transplantation zu messen
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24 Stunden nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Transplantationscreme werden aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD 131244.2
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