Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání, zda příprava hostitele modifikuje krátkodobé přežití po transplantaci

3. listopadu 2020 aktualizováno: Richard Gallo, University of California, San Diego

Fáze 1 studie, zda předkondicionování hostitele modifikuje krátkodobé přežití po transplantaci

Na rozdíl od zdravé kontrolní kůže je kůže pacientů s atopickou dermatitidou (AD) často kolonizována Staphylococcus aureus (S. aureus), což u těchto pacientů vystavuje zvýšené riziko kožních infekcí S. aureus. Kromě toho výzkum v laboratoři výzkumníka ukázal, že tito pacienti mají méně ochranných antimikrobiálních stafylokokových druhů, jako je Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), o kterých je známo, že produkují antimikrobiální peptidy, které hrají roli při ochraně kůže před invazí patogenů. V této studii se výzkumník pokusí snížit kolonizaci S. aureus a zvýšit kolonizaci ochrannými druhy Staph. Nejprve bude výzkumník kultivovat bakterie na lézích AD kůže subjektů. Výzkumník bude selektivně pěstovat antimikrobiální kolonie Staph subjektu a umístí je do základního zvlhčovače. Hydratační krém plus bakterie budou aplikovány na obě paže subjektu. Před aplikací však bude jedna paže nejprve předem ošetřena antimikrobiální dávkou tekutého antibakteriálního mýdla Dial a alkoholu. Potom porovnáme množství antimikrobiálních druhů Staph na pažích každého subjektu o 24 hodin později, abychom určili, zda režim před léčbou zvýšil přežití transplantovaných antimikrobiálních druhů Staph. Vyšetřovatel očekává, že paže předem ošetřená antimikrobiálním režimem bude mít v tomto okamžiku více antimikrobiálních druhů Staph.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, které nejsou těhotné nebo kojící
  • 18-80 let věku
  • Diagnostika atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců pomocí diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopickou dermatitidu
  • Přítomnost lézí kůže atopické dermatitidy v obou antekubitálních jamkách
  • Pozitivní kolonizace S. aureus na základě výsledků kožní kultury odebrané z jedné z jejich antekubitálních jamek postižených AD během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli topické léčby AD (včetně topických steroidů, topických inhibitorů kalcineurinu) na obě paže do jednoho týdne od kterékoli screeningové návštěvy
  • Použití jakékoli perorální/systémové léčby AD (antihistaminika, steroidy) do 28 dnů od kterékoli screeningové návštěvy
  • Těžká AD, která by se významně zhoršila, pokud by účastník držel obvyklé topické/perorální léky proti AD po dobu vyžadovaná v kritériích pro zařazení/vyloučení (jeden týden před screeningovými návštěvami a během studie u topických léků a 28 dní před screeningovými návštěvami a během studie perorálních léků)
  • Subjekty, které si daly bělicí koupel během týdne před screeningem, nebo které se koupaly během studie
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
  • Subjekty s Nethertonovým syndromem nebo jinými genodermatózami, které mají za následek defektní epidermální bariéru
  • Každý subjekt, který je imunokompromitovaný (např. poskytuje vědcům v anamnéze lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo má v anamnéze maligní onemocnění (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže). Tyto informace budou shromážděny ústně od pacienta při odebírání anamnézy od pacienta a nebudou zahrnovat další testování, jako je test HIV.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce
  • Jakékoli viditelné praskliny nebo praskliny na kůži na obou pažích, včetně silně exkoriované kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami, které naznačují aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci.
  • Pokračující účast v dalším vyšetřovacím procesu
  • Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika po dobu až čtyř týdnů před screeningem
  • Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie (např. cyklosporin, methotrexát atd.) do čtyř týdnů od screeningu.
  • Citlivost nebo potíže s tolerováním mýdla bez parfemace Dove, antibakteriálního tekutého mýdla Dial, pleťové vody Cetaphil nebo čisticích prostředků na bázi alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předběžná léčba
Před přijetím transplantátu bude toto rameno umyto antimikrobiálním režimem
Lék: Předběžná úprava tekutým antibakteriálním mýdlem Dial
Toto rameno bude před transplantací autologního mikrobiomu předem ošetřeno tekutým antibakteriálním mýdlem a alkoholem Dial.
Komparátor placeba: Řízení
Toto rameno bude stále transplantováno autologním transplantačním krémem mikrobiomu, nebude však předem ošetřeno antimikrobiálním režimem
Jiný: Řízení
Ostatní jména:
  • Toto rameno nebude předléčeno, ale bude na něj aplikován krém pro transplantaci autologního mikrobiomu bez jakéhokoli režimu předběžné léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost antimikrobiálních kolonií Staph
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Kvantitativní promývání se použije k měření množství antimikrobiálních kolonií Staph na předem ošetřených i neošetřených ramenech 24 hodin po mikrobiální transplantaci
24 hodin po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Všechny nežádoucí příhody spojené s použitím transplantačního krému budou zaznamenány
24 hodin po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSD 131244.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení