Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, om værtsforkonditionering ændrer kortsigtet transplantationsoverlevelse

3. november 2020 opdateret af: Richard Gallo, University of California, San Diego

Fase 1-undersøgelse af, om værtsforkonditionering ændrer kortsigtet transplantationsoverlevelse

I modsætning til sund kontrolhud er huden hos patienter med atopisk dermatitis (AD) ofte koloniseret af Staphylococcus aureus (S. aureus), hvilket sætter disse patienter i øget risiko for S. aureus hudinfektioner. Derudover har forskning i efterforskerens laboratorium vist, at disse patienter har færre beskyttende antimikrobielle stafylokokkarter såsom Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), der vides at producere antimikrobielle peptider, der spiller en rolle i at beskytte huden mod indtrængende patogener. I denne undersøgelse vil efterforskeren forsøge at mindske S. aureus-kolonisering og øge koloniseringen af ​​beskyttende Staph-arter. Først vil efterforskeren dyrke bakterierne på forsøgspersoners læsionale AD-hud. Efterforskeren vil selektivt dyrke forsøgspersonens antimikrobielle Staph-kolonier og placere dem i en base fugtighedscreme. Fugtighedscremen plus bakterier vil blive påført begge emnets arme. Inden dette påføres, vil den ene arm dog først blive forbehandlet med et antimikrobielt regiment af Dial flydende antibakteriel sæbe og alkohol. Vi vil derefter sammenligne mængden af ​​antimikrobielle Staph-arter på hver forsøgspersons arme 24 timer senere for at bestemme, om forbehandlingsregimet øgede overlevelsen af ​​de transplanterede antimikrobielle Staph-arter. Efterforskeren forventer, at den arm, der er forbehandlet med det antimikrobielle regime, vil have flere antimikrobielle Staph-arter på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende
  • 18-80 år
  • Diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder ved hjælp af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis
  • Tilstedeværelse af læsional atopisk dermatitis hud i begge antecubitale fossae
  • Positiv S. aureus-kolonisering baseret på resultater af en hudkultur taget fra en af ​​deres AD-ramte antecubitale fossae under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver topisk AD-behandling (herunder topikale steroider, topiske calcineurinhæmmere) til begge arme inden for en uge efter hvert screeningsbesøg
  • Brug af enhver oral/systemisk AD-terapi (antihistaminer, steroider) inden for 28 dage efter hvert screeningsbesøg
  • Alvorlig AD, der ville forværres betydeligt ved at holde en deltagers sædvanlige topikale/orale AD-medicin i de tidsperioder, der kræves i inklusions-/eksklusionskriterierne (en uge før screeningsbesøgene og under undersøgelsen for aktuelle medicineringer og 28 dage før screeningsbesøgene og under undersøgelsen for oral medicin)
  • Forsøgspersoner, der har taget et blegebad inden for en uge før screening, eller som tager blegebade under undersøgelsen
  • Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Personer med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
  • Ethvert individ, der er immunkompromitteret (f. giver forskere med en historie lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrom) eller har en historie med ondartet sygdom (med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft). Disse oplysninger vil blive indsamlet mundtligt fra patienten, mens der tages en sygehistorie fra patienten, og vil ikke involvere yderligere test, såsom en HIV-test.
  • Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Aktive bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner
  • Eventuelle mærkbare brud eller revner i huden på begge arme, inklusive svært udslidt hud eller hud med åbne eller grædende sår, der tyder på en aktiv infektion eller øget modtagelighed for infektion.
  • Igangværende deltagelse i endnu en undersøgelsesproces
  • Brug af enhver oral eller topisk antibiotika i op til fire uger før screening
  • Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi (f. cyclosporin, methotrexat osv.) inden for fire uger efter screening.
  • Følsomhed over for eller svært ved at tolerere Dove parfumefri stangsæbe, Dial antibakteriel flydende sæbe, Cetaphil-lotion eller alkoholbaserede rengøringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbehandling
Inden transplantationen bliver denne arm vasket med et antimikrobielt regime
Medicin: Forbehandling med Dial flydende antibakteriel sæbe
Denne arm vil blive forbehandlet med Dial flydende antibakteriel sæbe og alkohol før den autologe mikrobiomtransplantation.
Placebo komparator: Styring
Denne arm vil stadig blive transplanteret med den autologe mikrobiom transplantationscreme, men den vil ikke blive forbehandlet med et antimikrobielt regime
Andet: Styring
Andre navne:
  • Denne arm vil ikke blive forbehandlet, men vil snarere have den autologe mikrobiom transplantationscreme påført uden nogen forbehandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflod af antimikrobielle Staph-kolonier
Tidsramme: 24 timer efter transplantationen
Kvantitative vaske vil blive brugt til at måle mængden af ​​antimikrobielle Staph-kolonier på både de forbehandlede og de ikke forbehandlede arme 24 timer efter den mikrobielle transplantation
24 timer efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter transplantationen
Alle bivirkninger forbundet med brugen af ​​transplantationscremen vil blive registreret
24 timer efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD 131244.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger