Examen de si el preacondicionamiento del huésped modifica la supervivencia del trasplante a corto plazo
Estudio de fase 1 sobre si el preacondicionamiento del huésped modifica la supervivencia a corto plazo del trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que no están embarazadas o amamantando
- 18-80 años de edad
- Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 6 meses utilizando los Criterios de diagnóstico de dermatitis atópica de Hanifin y Rajka
- Presencia de dermatitis atópica lesional cutánea en ambas fosas antecubitales
- Colonización positiva de S. aureus basada en los resultados de un cultivo de piel tomado de una de sus fosas antecubitales afectadas por AD durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tratamiento tópico para la DA (incluidos los esteroides tópicos, los inhibidores de la calcineurina tópicos) en cualquiera de los brazos dentro de la semana anterior a la visita de selección
- Uso de cualquier terapia para la EA oral/sistémica (antihistamínicos, esteroides) dentro de los 28 días de cualquiera de las visitas de selección
- AD grave que empeoraría significativamente si el participante suspendiera los medicamentos tópicos u orales habituales para la AD durante los períodos de tiempo requeridos en los criterios de inclusión/exclusión (una semana antes de las visitas de selección y durante el estudio para medicamentos tópicos y 28 días antes de las visitas de selección y durante el estudio para medicamentos orales)
- Sujetos que hayan tomado un baño de lejía dentro de una semana antes de la selección, o que tomen baños de lejía durante el estudio
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Sujetos con síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
- Cualquier sujeto que esté inmunocomprometido (p. proporciona a los investigadores antecedentes de linfoma, VIH/SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o tiene antecedentes de enfermedad maligna (con la excepción de cáncer de piel no melanoma). Esta información se recopilará verbalmente del paciente mientras se realiza un historial médico del paciente y no implicará más pruebas, como una prueba de VIH.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas activas
- Cualquier rotura o grieta perceptible en la piel de cualquiera de los brazos, incluida la piel gravemente excoriada o la piel con heridas abiertas o supurantes que sugieran una infección activa o una mayor susceptibilidad a la infección.
- Participación en curso en otro ensayo de investigación
- Uso de cualquier antibiótico oral o tópico hasta cuatro semanas antes de la selección
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora sistémica (p. ciclosporina, metotrexato, etc.) dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección.
- Sensibilidad o dificultad para tolerar el jabón en barra sin fragancia Dove, el jabón líquido antibacteriano Dial, la loción Cetaphil o los limpiadores a base de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pretratamiento
Antes de recibir el trasplante, este brazo se lavará con un régimen antimicrobiano
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Este brazo se tratará previamente con jabón antibacteriano líquido Dial y alcohol antes del trasplante de microbioma autólogo.
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Comparador de placebos: Control
Este brazo aún se trasplantará con la crema de trasplante de microbioma autólogo, sin embargo, no se tratará previamente con un régimen antimicrobiano.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia de colonias de estafilococos antimicrobianos
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante
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Se usarán lavados cuantitativos para medir la abundancia de colonias de estafilococos antimicrobianos en los brazos pretratados y no pretratados 24 horas después del trasplante microbiano.
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24 horas postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante
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Se registrarán todos los eventos adversos asociados con el uso de la crema de trasplante.
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24 horas postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCSD 131244.2
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