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アルファ1アンチトリプシン欠乏症（AATD）による肺気腫の被験者におけるアルファ1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）、改変プロセス（アルファ-1 MP）の有効性と安全性 (SPARTA)

2026年9月28日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

アルファ 1 アンチトリプシン欠乏による肺気腫の被験者における週 1 回の静脈内アルファ 1 プロテイナーゼ阻害剤 (ヒト) の 2 つの用量レジメン (60 mg/kg および 120 mg/kg) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled, double blind clinical study to assess the efficacy and safety of two separate dose regimens of Alpha-1 MP versus placebo for 156 weeks (i.e., 3 years) using computed tomography (CT) of the lungs as the main measure of efficacy. The two Alpha-1 MP doses to be tested are 60 mg/kg and 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks. The study consists of an optional pre-screening phase, Screening Phase, a 156-week Treatment Phase, and an End of Study Visit at Week 160.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
345

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Grifols Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Grifols Investigative Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Grifols Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Grifols Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Grifols Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Grifols Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Grifols Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Grifols Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Grifols Investigative Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Grifols Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DOH
        • Grifols Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
        • Grifols Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Grifols Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Grifols Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Grifols Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Grifols Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Grifols Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Grifols Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Grifols Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Grifols Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A8
        • Grifols Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T3A11
        • Grifols Investigative Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Grifols Investigative Site
      • Linköping、スウェーデン、587 58
        • Grifols Investigative Site
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Grifols Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、11361
        • Grifols Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、752 37
        • Grifols Investigative Site
  • スペイン
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Grifols Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Grifols Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、8000
        • Grifols Investigative Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Grifols Investigative Site
  • ドイツ
      • Homburg Saar、ドイツ、66421
        • Grifols Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Grifols Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Grifols Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
        • Grifols Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • Grifols Investigative Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Grifols Investigative Site
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Grifols Investigative Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Grifols Investigative Site
  • フランス
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Grifols Investigative Site
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • Grifols Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Grifols Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-061
        • Grifols Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Grifols Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • Grifols Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、01-138
        • Grifols Investigative Site
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • Grifols Investigative Site
  • ルーマニア
      • Oradea、ルーマニア、410176
        • Grifols Investigative Site
      • Timișoara、ルーマニア、300312
        • Grifols Investigative Site
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656038
        • Grifols Investigative Site
      • Moscow、ロシア、105077
        • Grifols Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア、150003
        • Grifols Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a documented total alpha1-PI serum level < 11 µM.
  • Have a diagnosis of congenital AATD with an allelic combination of ZZ, SZ, Z(null), (null)(null), S(null), or "at-risk" alleles.
  • At the Screening (Week -3) Visit, have a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 30% and < 80% of predicted and FEV1/forced vital capacity (FVC) < 70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stage II or III).
  • Have a carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) ≤ 60% of predicted (corrected for HgB) within the past 2 years OR evidence of pulmonary emphysema on CT scan within the past 2 years per the Investigator's judgment.
  • Have clinical evidence of pulmonary emphysema per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Has received alpha1-PI augmentation therapy for more than 1 month within the six months prior to the Screening Visit.
  • Has received alpha1-PI augmentation therapy within one month of the Screening Visit.
  • Has had a chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbation within the 5 weeks prior to the Screening Visit or during the Screening Phase.
  • Unable to physically (e.g., unable to fit inside the CT scanner) or mentally (e.g., claustrophobic) undergo a CT scan.
  • History of lung or liver transplant.
  • Any lung surgery during the past 2 years (excluding lung biopsy).
  • On the waiting list for lung surgery, including lung transplant.
  • Smoking during the past 12 months or a positive urine cotinine test at screening that is due to smoking. Maybe on Nicotine replacement, including vapor cigarettes.
  • History of anaphylaxis or severe systemic response to any plasma-derived alpha1-PI preparation or other blood product(s).
  • Use of systemic steroids above a stable dose equivalent to 5 mg/day prednisone (i.e., 10 mg every 2 days) within the 5 weeks prior to the Screening Visit (inhaled steroids are not considered systemic steroids) or during the Screening Phase.
  • Use of systemic or aerosolized antibiotics for a COPD exacerbation within the 5 weeks prior to the Screening Visit or during the Screening Phase.
  • Known selective or severe Immunoglobulin A (IgA) deficiency.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Alpha-1 MP 60 mg/kg

Alpha-1 MP 60 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks
生物学的：アルファ-1 MP
他の名前：
  • プロラスチン-C
実験的：Alpha-1 MP 120 mg/kg

Alpha-1 MP 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks
生物学的：アルファ-1 MP
他の名前：
  • プロラスチン-C
プラセボコンパレーター：Placebo

0.9% Sodium Chloride for Injection, USP, administered weekly by IV infusion for 156 weeks
他の：0.9% 注射用塩化ナトリウム、USP
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Whole lung PD15 (15th percentile point)
時間枠：Week -3 (baseline measure), Week 52, Week 104, Week 130, Week 156

Whole lung PD15 measured by CT scan
Week -3 (baseline measure), Week 52, Week 104, Week 130, Week 156

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Events (AEs)
時間枠：Week -3 through Week 160

Monitoring of AEs
Week -3 through Week 160
Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Week -3 through Week 160

Monitoring of SAEs
Week -3 through Week 160
Discontinuations from the study due to AEs
時間枠：Week -3 through Week 160

Monitoring of discontinuations due to AEs
Week -3 through Week 160
Severe COPD Exacerbations
時間枠：Week -3 through Week 160

Severe COPD exacerbations as defined by American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria (i.e., COPD exacerbations requiring hospitalization)
Week -3 through Week 160
Change from Baseline in PD15 of the basal lung region
時間枠：Week -3 (baseline measure), Week 52, Week 104, Week 130, Week 156

PD15 of the basal lung region measure by CT scan
Week -3 (baseline measure), Week 52, Week 104, Week 130, Week 156
Change from baseline in carbon monoxide diffusing capacity (DLco)
時間枠：Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156

DLco performed according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) guidelines
Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156
Changes from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
時間枠：Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156

FEV1 performed according to ATS/ERS guidelines
Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156
Change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire: Minimum value = 0, maximum value = 100, higher scores indicate worse condition
時間枠：Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156

Health-related quality of life assessment tool
Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156
Change from baseline in the EuroQoL (Quality of Life)- 5 Dimension- 5 Level (EQ-5D-5L): Minimum value (for each one of the 5 levels) = 1, maximum value (for each one of the 5 levels) = 5, higher scores indicate worse condition
時間枠：Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156

Heath-related quality of life assessment tool
Weeks 26, 52, 78, 104, 130 and 156

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grifols Therapeutics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GTi1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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