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副腎腫瘍に対するFDG-PETと123I-ヨードメトミデートの複合画像 (FAMIAN)

2025年6月4日 更新者：Wuerzburg University Hospital

副腎腫瘍に対する 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) と 123I-ヨードメトミデート (123I-IMTO) イメージングの組み合わせ

副腎腫瘤は非常に一般的であり、従来の画像診断では高頻度で検出されます。 従来の画像診断では、悪性病変を除外できないことがよくあります。 したがって、手術によって除去されるほとんどのホルモン不活性副腎腫瘤は良性腺腫であり、外科的除去は不要であり、患者に回避可能なリスクをもたらします。 FDG-PET と 123 I-ヨードメトミデート イメージングを組み合わせることで、良性の副腎皮質腺腫を高精度で非侵襲的に特定し、それによって不必要な手術を回避できる可能性があると仮定しています。 副腎腫瘤による 123 I-ヨードメトミデートの取り込みは、病変の副腎皮質起源を確立する高いアビディティでメトミデートに特異的に結合する CYP 11B 酵素の存在を示し、副腎皮質病変における FDG-PET の低い取り込みはその良性を確立し、その存在を除外します副腎皮質がん（ACC）の。 提案された試験では、副腎皮質腺腫の診断のための複合画像の感度、特異性、陽性および陰性適中率を評価します。 二次的な焦点は、ACC と非 ACC 病変を区別するための複合テストのパフォーマンスです。 私たちの試験の結果は、ホルモン的に不活性な副腎腫瘤の手術の必要性を大幅に減らすのに役立つと期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

専門外科医による外科的に除去された副腎腫瘤の組織病理学は、副腎腫瘍の鑑別診断のゴールドスタンダードであると考えられています。 したがって、原因不明の副腎腫瘤の手術が予定されている患者のみを募集します。 患者は、副腎腫瘤が発見され、標準的な画像検査 (CT および/または MRI) で病変の悪性の可能性の明確な特徴付けが得られなかった場合 (非造影 CT のハウンズフィールド単位が 10 以上)、試験に適格となります。 さらに、副腎腫瘍の患者は、ホルモン活性病変が除外され、悪性腫瘍のリスクが認識されているために手術が計画されている場合にのみ募集されます。 患者は [123I] ヨードメトミデート SPECT/CT と [18F] フルオロデオキシグルコース PET/CT の両方で評価されます。 CTは副腎領域の低線量CTとして実施されます。 イメージングは​​、[123I]ヨードメトミデート SPECT/CT または [18F]フルオロデオキシグルコース PET/CT のいずれかで開始でき、2 日間連続して実行できます。 [123I]ヨードメトミデート SPECT/CT と [18F]フルオロデオキシグルコース PET/CT の時間間隔は 6 週間を超えてはなりません。 [123I] ヨードメトミデート SPECT/CT および [18F] フルオロデオキシグルコース PET/CT の 2 ～ 4 週間後 (または、イメージング後 2 週間より前の場合は手術の直前) に、患者はフォローアップの訪問を受けます。 手術の 30 日後、手術に関連する有害事象の評価のために患者に電話で連絡を取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bruno Allolio, Professor
  • 電話番号：39020 +49931201-0
  • メール：allolio_b@ukw.de

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Wuerzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -直径が3cmを超える手術が予定されている不確定な副腎腫瘤を有する患者、またはフォローアップ中の初期評価後の腫瘍直径の増加が1cmを超える、年齢が30歳以上の患者

除外基準:

  • -手術を受けるのに不適格または不本意な患者、褐色細胞腫の生化学的証拠、原発性アルドステロン症または明白な臨床的クッシング症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FDG陽電子放出断層撮影とヨードメトミデートイメージング
不確かな副腎腫瘍の副腎手術前の FDG PET とヨードメトミデートの複合画像
他の：FDG陽電子放射断層撮影
1～2週間以内に2回連続して画像検査（診断検査）：未確定副腎腫瘍患者におけるFDG-PETおよび123I-ヨードメトミデート画像検査
他の名前：
  • FDGペット
他の：ヨードメトミデートのイメージング
1～2週間以内に2回連続して画像検査（診断検査）：未確定副腎腫瘍患者におけるFDG-PETおよび123I-ヨードメトミデート画像検査
他の名前：
  • IMTOイメージング
  • 123I-ヨードメトミデートのイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎皮質腺腫を診断するための FDG-PET と 123I-IMTO イメージングの組み合わせの特異性
時間枠：1～2週間以内（最短2日、最長6週間）
FDG-PET 検査と 123I-IMTO 検査を組み合わせた診断研究では、FDG-PET 検査陰性 (FDG-) および 123I-IMTO 検査陽性 (IMTO+) の不確定な副腎腫瘤が良性副腎皮質腺腫 (AA+) と診断されます。 主要な有効性エンドポイント: 診断 AA 検査の特異度 (率推定) および陽性診断検査の尤度比 (感度の率推定を使用)。 結果の尺度は変化を評価するのではなく、FDG-PET と IMTO イメージングの両方の診断精度を評価します。
1～2週間以内（最短2日、最長6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎皮質腺腫の診断における FDG-PET と 123I-IMTO を組み合わせたイメージングの感度
時間枠：1～2週間以内（最短2日、最長6週間）
副腎皮質腺腫 (AA) 診断検査の感度と AA 検査陰性の尤度比、AA のアプリオリ率、副腎皮質がん (ACC) およびその他の良性および悪性の未確定副腎腫瘍。 ACC および AA と ACC 以外の未確定副腎腫瘍の検出率と特異性は、ACC の同定における 18F-FDG-PET イメージングと 123I-ヨードメトミデート イメージングを組み合わせた場合と同様です。 予測値が決定され、すべての不確定な病変に対する診断評価と手術の費用対効果の経済的分析が行われます。 結果の尺度は変化を評価するのではなく、FDG-PET と IMTO イメージングの両方の診断精度を評価します。
1～2週間以内（最短2日、最長6週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
123I-IMTO イメージングの安全性の評価
時間枠：IMTO イメージングの 2 ～ 4 週間後
有害事象と、イメージング前から手術前までの標準的なルーチンパラメータの変更が評価されます（さらに、手術後30日までのフォローアップ分析）
IMTO イメージングの 2 ～ 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuerzburg University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefanie Hahner, Prof. Dr.、University of Wuerzburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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