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Kombinierte FDG-PET- und 123I-Iodometomidate-Bildgebung für Nebennierenneoplasien (FAMIAN)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Kombinierte 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) und 123I-Iodometomidate (123I-IMTO)-Bildgebung für Nebennierenneoplasien

Nebennierentumoren sind weit verbreitet und werden mit hoher Frequenz durch konventionelle Bildgebung erkannt. Konventionelle Bildgebung kann eine bösartige Läsion oft nicht ausschließen. Dementsprechend handelt es sich bei den meisten operativ entfernten, hormonell inaktiven Nebennierentumoren um gutartige Adenome, bei denen eine operative Entfernung unnötig ist und ein vermeidbares Risiko für die Patienten darstellt. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von FDG-PET und 123I-Iodometomidat-Bildgebung das Potenzial hat, benigne Adenome der Nebennierenrinde mit hoher Genauigkeit nichtinvasiv zu identifizieren und dadurch unnötige Operationen zu vermeiden. Die Aufnahme von 123I-Iodometomidat durch die Nebennierenmasse zeigt das Vorhandensein von CYP 11B-Enzymen, die spezifisch Metomidate mit hoher Avidität binden, wodurch der adrenokortikale Ursprung der Läsion nachgewiesen wird, während eine geringe Aufnahme von FDG-PET in einer Nebennierenrindenläsion dessen gutartige Natur bestätigt und das Vorhandensein ausschließt Nebennierenrindenkrebs (ACC). Die vorgeschlagene Studie wird die Sensitivität, Spezifität, den positiven und negativen Vorhersagewert der kombinierten Bildgebung für die Diagnose des Nebennierenrindenadenoms bewerten. Ein sekundärer Fokus liegt auf der Durchführung des kombinierten Tests zur Unterscheidung von ACC- und Nicht-ACC-Läsionen. Wir erwarten, dass die Ergebnisse unserer Studie dazu beitragen werden, die Notwendigkeit einer Operation bei hormonell inaktiven Nebennierentumoren stark zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Histopathologie einer chirurgisch entfernten Nebennierentumor durch einen erfahrenen Chirurgen gilt als Goldstandard für die Differentialdiagnose einer Nebennierenneoplasie. Daher werden wir nur Patienten rekrutieren, bei denen eine Operation wegen einer Nebennierentumor unbekannter Ursache geplant ist. Patienten kommen für die Studie infrage, wenn eine Nebennierentumor entdeckt wurde und die Standardbildgebung (CT und/oder MRT) nicht zu einer eindeutigen Charakterisierung des malignen Potenzials der Läsion geführt hat (Hounsfield-Einheiten in unverstärkter CT ≥10). Darüber hinaus werden Patienten mit adrenalen Neoplasien nur rekrutiert, wenn eine hormonell aktive Läsion ausgeschlossen wurde und eine Operation aufgrund eines wahrgenommenen Malignitätsrisikos geplant ist. Die Patienten werden sowohl durch [123I]Iodometomidat SPECT/CT als auch durch [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT untersucht. Eine Computertomographie wird als Niedrigdosis-CT der Nebennierenregion durchgeführt. Die Bildgebung kann entweder mit [123I]Iodometomidat SPECT/CT oder [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT begonnen und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden. Das Zeitintervall zwischen [123I]Iodometomidat SPECT/CT und [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT sollte 6 Wochen nicht überschreiten. Die Patienten werden 2-4 Wochen nach [123I]Iodometomidat SPECT/CT und [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT (oder unmittelbar vor der Operation, falls früher als 2 Wochen nach der Bildgebung) zu einer Nachsorgeuntersuchung kommen. Dreißig Tage nach der Operation werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bruno Allolio, Professor
  • Telefonnummer: 39020 +49931201-0
  • E-Mail: allolio_b@ukw.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer soliden, unbestimmten Nebennierentumor, die für einen chirurgischen Eingriff mit einem Durchmesser von > 3 cm oder einer Zunahme des Tumordurchmessers nach der Erstbewertung von > 1 cm während der Nachsorge geplant ist, Alter ≥ 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient unfähig oder nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen, biochemischer Hinweis auf Phäochromozytom, primären Hyperaldosteronismus oder offenes klinisches Cushing-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie und Iodometomidat-Bildgebung
Kombinierte FDG-PET- und Iodometomidat-Bildgebung vor Nebennierenoperationen bei unsicheren Nebennierentumoren
Sonstiges: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
2 aufeinanderfolgende Bildgebungsstudien (diagnostische Studie) innerhalb von 1-2 Wochen: FDG-PET und 123I-Iodometomidat-Bildgebung bei Patienten mit einer unbestimmten Nebennieren-Neoplasie
Andere Namen:
  • FDG-PET
Sonstiges: Iodometomidat-Bildgebung
2 aufeinanderfolgende Bildgebungsstudien (diagnostische Studie) innerhalb von 1-2 Wochen: FDG-PET und 123I-Iodometomidat-Bildgebung bei Patienten mit einer unbestimmten Nebennieren-Neoplasie
Andere Namen:
  • IMTO-Bildgebung
  • 123I-Iodometomidat-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der kombinierten FDG-PET- und 123I-IMTO-Bildgebung zur Diagnose des Nebennierenrindenadenoms
Zeitfenster: innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)
Diagnostische Studie mit kombinierter FDG-PET- und 123I-IMTO-Bildgebung, in der eine unbestimmte Nebennierentumor mit negativem FDG-PET-Test (FDG-) und positivem 123I-IMTO-Test (IMTO+) als benignes Nebennierenrindenadenom (AA+) diagnostiziert wird. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Spezifität (Ratenschätzung) des diagnostischen AA-Tests und Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines positiven diagnostischen Tests (unter Verwendung der Ratenschätzung der Sensitivität). Die Ergebnismessung bewertet keine Veränderung, sondern die diagnostische Genauigkeit sowohl der FDG-PET- als auch der IMTO-Bildgebung.
innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der kombinierten FDG-PET- und 123I-IMTO-Bildgebung zur Diagnose des Nebennierenrindenadenoms
Zeitfenster: innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)
Sensitivität des diagnostischen Nebennierenrindenadenom (AA)-Tests und Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines negativen diagnostischen AA-Tests, A-priori-Raten von AA, Nebennierenrindenkrebs (ACC) und anderen gutartigen sowie bösartigen unbestimmten Nebennierenneoplasien. Detektionsraten ähnlich der Sensitivität und Spezifität für ACC und andere unbestimmte Nebennierenneoplasien als AA und ACC der kombinierten 18F-FDG-PET-Bildgebung und 123I-Iodometomidat-Bildgebung bei der Identifizierung von ACC. Vorhersagewerte werden bestimmt und eine wirtschaftliche Analyse der Kosteneffektivität der diagnostischen Bewertung im Vergleich zur Operation für alle unbestimmten Läsionen wird durchgeführt. Die Ergebnismessung bewertet keine Veränderung, sondern die diagnostische Genauigkeit sowohl der FDG-PET- als auch der IMTO-Bildgebung.
innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der 123I-IMTO-Bildgebung
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach IMTO-Bildgebung
Unerwünschte Ereignisse sowie Änderungen der Standardroutineparameter von vor der Bildgebung bis zur vorherigen Operation werden bewertet (plus Nachsorgeanalyse bis 30 Tage nach der Operation)
2 bis 4 Wochen nach IMTO-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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