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Imágenes combinadas de FDG-PET y 123I-yodomemidato para la neoplasia suprarrenal (FAMIAN)

4 de junio de 2025 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y 123I-yodomemidato (123I-IMTO) para la neoplasia suprarrenal

Las masas suprarrenales son muy prevalentes y se detectan con alta frecuencia mediante imágenes convencionales. Las imágenes convencionales a menudo no descartan una lesión maligna. En consecuencia, la mayoría de las masas suprarrenales hormonalmente inactivas extirpadas mediante cirugía son adenomas benignos para los cuales la extirpación quirúrgica es innecesaria y plantea un riesgo evitable para los pacientes. Presumimos que la combinación de FDG-PET y 123I-yodometomidato tiene el potencial de identificar de forma no invasiva adenomas adrenocorticales benignos con alta precisión, evitando así una cirugía innecesaria. La captación de 123I-yodomemidato por la masa suprarrenal demuestra la presencia de enzimas CYP 11B que se unen específicamente al metomidato con gran avidez estableciendo el origen adrenocortical de la lesión, mientras que la baja captación de FDG-PET en una lesión adrenocortical establece su naturaleza benigna y excluye la presencia de cáncer adrenocortical (ACC). El ensayo propuesto evaluará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de las imágenes combinadas para el diagnóstico del adenoma adrenocortical. Un enfoque secundario está en el desempeño de la prueba combinada para diferenciar ACC de lesiones que no son ACC. Esperamos que los resultados de nuestro ensayo ayuden a reducir en gran medida la necesidad de cirugía en las masas suprarrenales hormonalmente inactivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La histopatología de una masa suprarrenal extirpada quirúrgicamente por un cirujano experto se considera el estándar de oro para el diagnóstico diferencial de una neoplasia suprarrenal. Por lo tanto, solo reclutaremos pacientes programados para cirugía por una masa suprarrenal de origen incierto. Los pacientes serán elegibles para el ensayo cuando se haya descubierto una masa suprarrenal y las imágenes estándar (TC y/o RM) no hayan llevado a una caracterización clara del potencial maligno de la lesión (unidades Hounsfield en TC sin contraste ≥10). Además, los pacientes con neoplasia suprarrenal solo serán reclutados cuando se haya excluido una lesión hormonalmente activa y se planifique la cirugía debido a un riesgo percibido de malignidad. Los pacientes serán evaluados mediante SPECT/TC con [123I]yodomemidato y PET/TC con [18F]fluorodesoxiglucosa. La tomografía computarizada se realizará como una TC de baja dosis de la región suprarrenal. Las imágenes pueden iniciarse con [123I]yodometomidato SPECT/TC o [18F]fluorodesoxiglucosa PET/TC y pueden realizarse en dos días consecutivos. El intervalo de tiempo entre la SPECT/TC con [123I]yodomemidato y la PET/TC con [18F]fluorodesoxiglucosa no debe exceder las 6 semanas. Los pacientes tendrán una visita de seguimiento de 2 a 4 semanas después de la SPECT/TC con [123I]yodomemidato y la PET/TC con [18F]fluorodesoxiglucosa (o inmediatamente antes de la cirugía, si es antes de las 2 semanas posteriores a la toma de imágenes). Treinta días después de la cirugía, se contactará a los pacientes por teléfono para evaluar los eventos adversos relacionados con la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bruno Allolio, Professor
  • Número de teléfono: 39020 +49931201-0
  • Correo electrónico: allolio_b@ukw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con masa suprarrenal sólida indeterminada programada para cirugía con diámetro > 3 cm o aumento del diámetro tumoral tras la evaluación inicial de > 1 cm durante el seguimiento, edad ≥ 30 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente no apto o no dispuesto a someterse a cirugía, evidencia bioquímica de feocromocitoma, hiperaldosteronismo primario o síndrome de Cushing clínico manifiesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tomografía por emisión de positrones con FDG e imágenes con yodomemidato
Imágenes combinadas de PET con FDG y yodomemidato antes de cirugía suprarrenal de neoplasias suprarrenales inciertas
Otro: Tomografía por emisión de positrones FDG
2 estudios de imagen consecutivos (estudio de diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET y 123I-yodomemidato de imagen en pacientes con una neoplasia suprarrenal indeterminada
Otros nombres:
  • ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Otro: Imágenes de yodomemidato
2 estudios de imagen consecutivos (estudio de diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET y 123I-yodomemidato de imagen en pacientes con una neoplasia suprarrenal indeterminada
Otros nombres:
  • Imágenes de la OIMT
  • Imágenes de 123I-yodomemidato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de las imágenes combinadas de FDG-PET y 123I-IMTO para el diagnóstico de adenoma adrenocortical
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)
Estudio diagnóstico con imagen combinada FDG-PET y 123I-IMTO en el que se diagnostica una masa suprarrenal indeterminada con test FDG-PET negativo (FDG-) y test 123I-IMTO positivo (IMTO+) como adenoma corticosuprarrenal benigno (AA+). Criterio principal de valoración de la eficacia: especificidad (estimación de la tasa) de la prueba diagnóstica de AA y cociente de probabilidad de una prueba diagnóstica positiva (usando la estimación de la tasa de sensibilidad). La medida de resultado no evalúa un cambio, sino la precisión diagnóstica de las imágenes FDG-PET y IMTO.
dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las imágenes combinadas de FDG-PET y 123I-IMTO para el diagnóstico de adenoma adrenocortical
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)
Sensibilidad de la prueba diagnóstica de adenoma adrenocortical (AA) y cociente de probabilidad de una prueba diagnóstica negativa de AA, tasas a priori de AA, cáncer adrenocortical (ACC) y otras neoplasias suprarrenales indeterminadas benignas y malignas. Tasas de detección similares a la sensibilidad y especificidad para ACC y neoplasias suprarrenales indeterminadas distintas de AA y ACC de imágenes combinadas de 18F-FDG-PET e imágenes de 123I-yodomemidato en la identificación de ACC. Se determinarán los valores predictivos y se realizará un análisis económico de la rentabilidad de la evaluación diagnóstica frente a la cirugía para todas las lesiones indeterminadas. La medida de resultado no evalúa un cambio, sino la precisión diagnóstica de las imágenes FDG-PET y IMTO.
dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad de las imágenes con 123I-IMTO
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la imagen IMTO
Se evaluarán los eventos adversos, así como los cambios de parámetros de rutina estándar desde antes de la toma de imágenes hasta la cirugía previa (más análisis de seguimiento hasta 30 días después de la cirugía)
2 a 4 semanas después de la imagen IMTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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