Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret FDG-PET og 123I-Iodometomidate billeddannelse til binyreneoplasi (FAMIAN)

4. juni 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Kombineret 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) og 123I-iodometomidat (123I-IMTO) billeddannelse til binyreneoplasi

Binyremasse er meget udbredt og detekteres med høj frekvens ved konventionel billeddannelse. Konventionel billeddannelse udelukker ofte ikke en ondartet læsion. Følgelig er de fleste hormonelt inaktive binyremasser, der fjernes ved kirurgi, benigne adenomer, for hvilke kirurgisk fjernelse er unødvendig og udgør en undgåelig risiko for patienterne. Vi antager, at kombinationen af ​​FDG-PET og 123I-Iodometomidate-billeddannelse har potentialet til ikke-invasivt at identificere benigne binyrebarkadenomer med høj nøjagtighed og derved undgå unødvendig kirurgi. Optagelse af 123I-iodometomidat i binyremassen viser tilstedeværelsen af ​​CYP 11B-enzymer, som specifikt binder metomidat med høj aviditet, der fastslår den binyrebarkske oprindelse af læsionen, mens lav optagelse af FDG-PET i en binyrebarklæsion fastslår dens godartede natur og udelukker tilstedeværelsen af ​​læsionen. af binyrebarkkræft (ACC). Det foreslåede forsøg vil vurdere sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af den kombinerede billeddannelse til diagnosticering af binyrebarkadenom. Et sekundært fokus er på udførelsen af ​​den kombinerede test for at differentiere ACC fra ikke-ACC læsioner. Vi forventer, at resultaterne af vores forsøg vil bidrage til i høj grad at reducere behovet for operation i hormonelt inaktive binyremasser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Histopatologi af en kirurgisk fjernet binyremasse af en ekspert kirurg anses for at være guldstandarden for differentialdiagnose af en binyre-neoplasi. Vi vil således kun rekruttere patienter, der er planlagt til operation for en binyremasse af usikker oprindelse. Patienter vil være kvalificerede til forsøget, når en binyremasse er blevet opdaget, og standardbilleddannelse (CT og/eller MR) ikke har ført til en klar karakterisering af læsionens maligne potentiale (Hounsfield-enheder i uforstærket CT ≥10). Derudover vil patienter med binyreneoplasi kun blive rekrutteret, når en hormonaktiv læsion er blevet udelukket, og operation er planlagt på grund af en opfattet risiko for malignitet. Patienterne vil blive evalueret med både [123I]Iodometomidate SPECT/CT og [18F]fluordeoxyglucose PET/CT. Computertomografi vil blive udført som lavdosis CT af binyreregionen. Billeddannelse kan startes med enten [123I]Iodometomidate SPECT/CT eller [18F]fluoro-deoxyglucose PET/CT og kan udføres to på hinanden følgende dage. Tidsintervallet mellem [123I]Iodometomidate SPECT/CT og [18F]fluordeoxyglucose PET/CT bør ikke overstige 6 uger. Patienterne vil have et opfølgningsbesøg 2-4 uger efter [123I]Iodometomidate SPECT/CT og [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT (eller umiddelbart før operation, hvis tidligere end 2 uger efter billeddannelse). 30 dage efter operationen vil patienter blive kontaktet telefonisk for vurdering af bivirkninger relateret til operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bruno Allolio, Professor
  • Telefonnummer: 39020 +49931201-0
  • E-mail: allolio_b@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en fast ubestemt binyremasse planlagt til operation med en diameter > 3 cm eller en stigning i tumordiameter efter den indledende evaluering på > 1 cm under opfølgning, alder ≥30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uegnet eller uvillig til at gennemgå operation, biokemiske tegn på fæokromocytom, primær hyperaldosteronisme eller åbenlyst klinisk Cushings syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FDG positron emission tomografi og Iodometomidat billeddannelse
Kombineret FDG PET og Iodometomidate billeddannelse forud for binyreoperationer af usikre binyreneoplasmer
Andet: FDG positronemissionstomografi
2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser (diagnostisk undersøgelse) inden for 1-2 uger: FDG-PET og 123I-Iodometomidate billeddannelse hos patienter med en ubestemmelig binyre-neoplasma
Andre navne:
  • FDG PET
Andet: Iodmetomidat billeddannelse
2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser (diagnostisk undersøgelse) inden for 1-2 uger: FDG-PET og 123I-Iodometomidate billeddannelse hos patienter med en ubestemmelig binyre-neoplasma
Andre navne:
  • IMTO billeddannelse
  • 123I-iodometomidat billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af kombineret FDG-PET og 123I-IMTO billeddannelse til diagnosticering af binyrebarkadenom
Tidsramme: inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)
Diagnostisk undersøgelse med kombineret FDG-PET og 123I-IMTO billeddannelse, hvor en ubestemmelig binyremasse med negativ FDG-PET test (FDG-) og positiv 123I-IMTO test (IMTO+) diagnosticeres som et benignt binyrebarkadenom (AA+). Primært effektmål: Specificitet (hyppighedsestimering) af den diagnostiske AA-test og sandsynlighedsforhold for en positiv diagnostisk test (ved hjælp af rateestimering af sensitiviteten). Resultatmålet vurderer ikke en ændring, men den diagnostiske nøjagtighed af både FDG-PET og IMTO billeddannelse.
inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af kombineret FDG-PET og 123I-IMTO billeddannelse til diagnosticering af binyrebarkadenom
Tidsramme: inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)
Følsomhed af den diagnostiske binyrebarkadenom (AA)-test og sandsynlighedsforhold for en negativ diagnostisk AA-test, a priori-rater af AA, binyrebarkkræft (ACC) og andre godartede såvel som ondartede ubestemte binyreneoplasier. Detektionshastigheder svarende til sensitivitet og specificitet for ACC og ubestemmelige binyreneoplasier andre end AA og ACC af kombineret 18F-FDG-PET-billeddannelse og 123I-iodometomidat-billeddannelse til identifikation af ACC. Forudsigende værdier vil blive bestemt, og økonomisk analyse af omkostningseffektiviteten af ​​diagnostisk evaluering versus kirurgi for alle ubestemte læsioner vil blive udført. Resultatmålet vurderer ikke en ændring, men den diagnostiske nøjagtighed af både FDG-PET og IMTO billeddannelse.
inden for 1 til 2 uger (minimum 2 dage, maksimalt 6 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed ved 123I-IMTO billeddannelse
Tidsramme: 2 til 4 uger efter IMTO-billeddannelse
Bivirkninger såvel som standard rutinemæssige parameterændringer fra før billeddannelse til tidligere operation vil blive vurderet (plus opfølgningsanalyse indtil 30 dage efter operationen)
2 til 4 uger efter IMTO-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger