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Imaging combinato FDG-PET e 123I-Iodometomidato per neoplasia surrenale (FAMIAN)

4 giugno 2025 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e imaging con 123I-iodometomidato (123I-IMTO) per la neoplasia surrenale

Le masse surrenali sono altamente prevalenti e rilevate con alta frequenza dall'imaging convenzionale. L'imaging convenzionale spesso non riesce a escludere una lesione maligna. Di conseguenza, la maggior parte delle masse surrenali ormonalmente inattive rimosse chirurgicamente sono adenomi benigni per i quali la rimozione chirurgica non è necessaria e rappresenta un rischio evitabile per i pazienti. Ipotizziamo che la combinazione di imaging FDG-PET e 123I-Iodometomidato abbia il potenziale per identificare in modo non invasivo gli adenomi surrenalici benigni con elevata precisione, evitando così interventi chirurgici non necessari. La captazione di 123I-Iodometomidato da parte della massa surrenale dimostra la presenza di enzimi CYP 11B che legano specificamente il metomidato con elevata avidità stabilendo l'origine corticosurrenale della lesione, mentre una bassa captazione di FDG-PET in una lesione corticosurrenale ne stabilisce la natura benigna ed esclude la presenza del cancro del surrene (ACC). Lo studio proposto valuterà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo dell'imaging combinato per la diagnosi di adenoma surrenalico. Un focus secondario è sulle prestazioni del test combinato per differenziare le lesioni ACC da quelle non ACC. Ci aspettiamo che i risultati del nostro studio contribuiscano a ridurre notevolmente la necessità di intervento chirurgico nelle masse surrenali ormonalmente inattive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'istopatologia di una massa surrenale rimossa chirurgicamente da un chirurgo esperto è considerata il gold standard per la diagnosi differenziale di una neoplasia surrenalica. Quindi recluteremo solo pazienti programmati per un intervento chirurgico per una massa surrenale di origine incerta. I pazienti saranno eleggibili per lo studio quando è stata scoperta una massa surrenale e l'imaging standard (TC e/o RM) non ha portato a una chiara caratterizzazione del potenziale maligno della lesione (unità di Hounsfield in CT senza mezzo di contrasto ≥10). Inoltre, i pazienti con neoplasia surrenale verranno reclutati solo quando una lesione ormonalmente attiva è stata esclusa e l'intervento chirurgico è pianificato a causa di un rischio percepito di malignità. I pazienti saranno valutati sia con [123I] Iodometomidate SPECT/CT che con [18F]fluorodeossiglucosio PET/CT. La tomografia computerizzata verrà eseguita come TC a basso dosaggio della regione surrenale. L'imaging può essere avviato con [123I]Iodometomidate SPECT/CT o [18F]fluorodesossiglucosio PET/CT e può essere eseguito in due giorni consecutivi. L'intervallo di tempo tra [123I]Iodometomidate SPECT/CT e [18F]fluorodeossiglucosio PET/CT non deve superare le 6 settimane. I pazienti verranno sottoposti a una visita di follow-up 2-4 settimane dopo [123I] Iodometomidate SPECT/CT e [18F] fluorodeossiglucosio PET/CT (o immediatamente prima dell'intervento chirurgico, se prima di 2 settimane dopo l'imaging). Trenta giorni dopo l'intervento i pazienti saranno contattati telefonicamente per la valutazione degli eventi avversi correlati all'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bruno Allolio, Professor
  • Numero di telefono: 39020 +49931201-0
  • Email: allolio_b@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una massa surrenalica solida indeterminata in attesa di intervento chirurgico con un diametro > 3 cm o un aumento del diametro del tumore dopo la valutazione iniziale di > 1 cm durante il follow-up, età ≥30 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo o non disposto a sottoporsi a intervento chirurgico, evidenza biochimica di feocromocitoma, iperaldosteronismo primario o sindrome di Cushing clinicamente manifesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tomografia a emissione di positroni FDG e imaging con iodometomidato
Imaging combinato con FDG PET e Iodometomidato prima della chirurgia surrenale di neoplasie surrenali incerte
Altro: Tomografia ad emissione di positroni FDG
2 studi di imaging consecutivi (studio diagnostico) entro 1-2 settimane: imaging FDG-PET e 123I-Iodometomidato in pazienti con neoplasia surrenale indeterminata
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di FDG
Altro: Imaging con iodometomidato
2 studi di imaging consecutivi (studio diagnostico) entro 1-2 settimane: imaging FDG-PET e 123I-Iodometomidato in pazienti con neoplasia surrenale indeterminata
Altri nomi:
  • Immagini IMTO
  • Imaging con 123I-iodometomidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'imaging combinato FDG-PET e 123I-IMTO per la diagnosi dell'adenoma surrenalico
Lasso di tempo: entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)
Studio diagnostico con imaging combinato FDG-PET e 123I-IMTO in cui una massa surrenale indeterminata con test FDG-PET negativo (FDG-) e positivo con test 123I-IMTO (IMTO+) viene diagnosticata come adenoma benigno della corticosurrene (AA+). Endpoint primario di efficacia: specificità (stima del tasso) del test diagnostico AA e rapporto di verosimiglianza di un test diagnostico positivo (utilizzando la stima del tasso della sensibilità). La misura dell'esito non valuta un cambiamento ma l'accuratezza diagnostica sia dell'imaging FDG-PET che IMTO.
entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging combinato FDG-PET e 123I-IMTO per la diagnosi di adenoma surrenalico
Lasso di tempo: entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)
Sensibilità del test diagnostico dell'adenoma surrenalico (AA) e rapporto di verosimiglianza di un test diagnostico AA negativo, tassi a priori di AA, carcinoma surrenalico (ACC) e altre neoplasie surrenaliche benigne e maligne indeterminate. Tassi di rilevamento simili alla sensibilità e specificità per ACC e neoplasie surrenaliche indeterminate diverse da AA e ACC dell'imaging combinato 18F-FDG-PET e dell'imaging 123I-Iodometomidato nell'identificazione dell'ACC. Saranno determinati i valori predittivi e verrà eseguita l'analisi economica del rapporto costo-efficacia della valutazione diagnostica rispetto alla chirurgia per tutte le lesioni indeterminate. La misura dell'esito non valuta un cambiamento ma l'accuratezza diagnostica sia dell'imaging FDG-PET che IMTO.
entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'imaging 123I-IMTO
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo l'imaging IMTO
Saranno valutati gli eventi avversi e le modifiche dei parametri di routine standard da prima dell'imaging a prima dell'intervento chirurgico (oltre all'analisi di follow-up fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Da 2 a 4 settimane dopo l'imaging IMTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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