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FDG-PET combinado e 123I-iodometomidato de imagem para neoplasia adrenal (FAMIAN)

4 de junho de 2025 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Tomografia por emissão de pósitrons (PET) combinada de 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) e 123I-iodometamidato (123I-IMTO) para neoplasia adrenal

As massas adrenais são altamente prevalentes e detectadas com alta frequência por exames de imagem convencionais. A imagem convencional muitas vezes não consegue descartar uma lesão maligna. Consequentemente, a maioria das massas adrenais inativas hormonalmente removidas por cirurgia são adenomas benignos para os quais a remoção cirúrgica é desnecessária e representa um risco evitável para os pacientes. Nossa hipótese é que a combinação de imagens de FDG-PET e 123I-iodometomidato tem o potencial de identificar de forma não invasiva adenomas adrenocorticais benignos com alta precisão, evitando assim cirurgias desnecessárias. A captação de 123I-iodometomidato pela massa adrenal demonstra a presença de enzimas CYP 11B que se ligam especificamente ao metomidato com alta avidez, estabelecendo a origem adrenocortical da lesão, enquanto a baixa captação de FDG-PET em uma lesão adrenocortical estabelece sua natureza benigna e exclui a presença de câncer adrenocortical (ACC). O estudo proposto avaliará a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo da imagem combinada para o diagnóstico de adenoma adrenocortical. Um foco secundário é o desempenho do teste combinado para diferenciar lesões ACC de não-ACC. Esperamos que os resultados de nosso estudo ajudem a reduzir significativamente a necessidade de cirurgia em massas adrenais inativas hormonalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A histopatologia de uma massa adrenal removida cirurgicamente por um cirurgião especialista é considerada o padrão-ouro para o diagnóstico diferencial de uma neoplasia adrenal. Assim, recrutaremos apenas pacientes agendados para cirurgia para uma massa adrenal de origem incerta. Os pacientes serão elegíveis para o estudo quando uma massa adrenal for descoberta e a imagem padrão (TC e/ou RM) não tiver levado a uma caracterização clara do potencial maligno da lesão (unidades Hounsfield em TC sem contraste ≥10). Além disso, os pacientes com neoplasia adrenal só serão recrutados quando uma lesão hormonalmente ativa tiver sido excluída e a cirurgia for planejada devido à percepção de risco de malignidade. Os pacientes serão avaliados por SPECT/CT de [123I]iodomemidato e PET/CT de [18F]fluorodesoxiglicose. A tomografia computadorizada será realizada como TC de baixa dose da região adrenal. A imagem pode ser iniciada com [123I]Iodometomidato SPECT/CT ou [18F]fluorodesoxiglucose PET/CT e pode ser realizada em dois dias consecutivos. O intervalo de tempo entre [123I]iodometomidato SPECT/CT e [18F]fluorodesoxiglucose PET/CT não deve exceder 6 semanas. Os pacientes terão uma visita de acompanhamento 2-4 semanas após [123I]Iodometomidato SPECT/CT e [18F]fluorodesoxiglicose PET/CT (ou imediatamente antes da cirurgia, se antes de 2 semanas após a imagem). Trinta dias após a cirurgia, os pacientes serão contatados por telefone para avaliação de eventos adversos relacionados à cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bruno Allolio, Professor
  • Número de telefone: 39020 +49931201-0
  • E-mail: allolio_b@ukw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com massa adrenal indeterminada sólida agendada para cirurgia com diâmetro > 3 cm ou aumento do diâmetro tumoral após avaliação inicial > 1 cm durante o seguimento, idade ≥30 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz ou sem vontade de se submeter à cirurgia, evidência bioquímica de feocromocitoma, hiperaldosteronismo primário ou síndrome de Cushing clínica evidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tomografia por emissão de pósitrons FDG e imagem de iodomemidato
FDG PET combinado e imagem de iodometomidato antes da cirurgia adrenal de neoplasias adrenais incertas
Outro: Tomografia por emissão de pósitrons FDG
2 estudos de imagem consecutivos (estudo diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET e 123I-iodometomidato em pacientes com neoplasia adrenal indeterminada
Outros nomes:
  • FDG PET
Outro: Imagiologia de iodometomidato
2 estudos de imagem consecutivos (estudo diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET e 123I-iodometomidato em pacientes com neoplasia adrenal indeterminada
Outros nomes:
  • Imagiologia IMTO
  • Imagiologia de 123I-iodometomidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade da imagem combinada de FDG-PET e 123I-IMTO para o diagnóstico de adenoma adrenocortical
Prazo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)
Estudo diagnóstico com imagem combinada de FDG-PET e 123I-IMTO em que uma massa adrenal indeterminada com teste FDG-PET negativo (FDG-) e teste 123I-IMTO positivo (IMTO+) é diagnosticada como um adenoma adrenocortical benigno (AA+). Desfecho primário de eficácia: Especificidade (estimativa da taxa) do teste de diagnóstico AA e razão de verossimilhança de um teste de diagnóstico positivo (utilizando estimativa da taxa da sensibilidade). A medida de resultado não avalia uma mudança, mas a precisão diagnóstica de imagens de FDG-PET e IMTO.
dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da imagem combinada de FDG-PET e 123I-IMTO para o diagnóstico de adenoma adrenocortical
Prazo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)
Sensibilidade do teste diagnóstico de adenoma adrenocortical (AA) e razão de probabilidade de um teste AA diagnóstico negativo, taxas a priori de AA, câncer adrenocortical (ACC) e outras neoplasias adrenais indeterminadas benignas e malignas. Taxas de detecção semelhantes à sensibilidade e especificidade para ACC e neoplasias adrenais indeterminadas diferentes de AA e ACC de imagens combinadas de 18F-FDG-PET e 123I-iodometomidato na identificação de ACC. Valores preditivos serão determinados e análise econômica de custo-efetividade de avaliação diagnóstica versus cirurgia para todas as lesões indeterminadas será realizada. A medida de resultado não avalia uma mudança, mas a precisão diagnóstica de imagens de FDG-PET e IMTO.
dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 dias, máximo 6 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança da imagem de 123I-IMTO
Prazo: 2 a 4 semanas após a imagiologia IMTO
Eventos adversos, bem como alterações de parâmetros de rotina padrão de antes da imagem para cirurgia anterior serão avaliados (além de análise de acompanhamento até 30 dias após a cirurgia)
2 a 4 semanas após a imagiologia IMTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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