Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované zobrazení FDG-PET a 123I-jodometomidát pro neoplazii nadledvin (FAMIAN)

4. června 2025 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Kombinovaná 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) a zobrazení 123I-jodometomidátu (123I-IMTO) pro neoplazii nadledvin

Nadledvinky jsou vysoce převládající a detekovány s vysokou frekvencí konvenčním zobrazováním. Konvenční zobrazení často nedokáže vyloučit maligní lézi. V souladu s tím je většina hormonálně neaktivních nadledvin odstraněných chirurgickým zákrokem benigní adenomy, u kterých je chirurgické odstranění zbytečné a pro pacienty představuje riziko, kterému se lze vyhnout. Předpokládáme, že kombinace zobrazení FDG-PET a 123I-jodometomidátu má potenciál neinvazivně identifikovat benigní adrenokortikální adenomy s vysokou přesností, a tím se vyhnout zbytečné operaci. Absorpce 123I-jodometomidátu nadledvinovou hmotou prokazuje přítomnost enzymů CYP 11B, které specificky vážou metomidát s vysokou aviditou, což určuje adrenokortikální původ léze, zatímco nízké vychytávání FDG-PET v adrenokortikální lézi potvrzuje její benigní povahu a vylučuje přítomnost adrenokortikálního karcinomu (ACC). Navrhovaná studie posoudí senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu kombinovaného zobrazení pro diagnostiku adrenokortikálního adenomu. Sekundární důraz je kladen na provedení kombinovaného testu pro odlišení ACC od non-ACC lézí. Očekáváme, že výsledky naší studie pomohou výrazně snížit potřebu chirurgického zákroku u hormonálně neaktivních nadledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Histopatologie chirurgicky odstraněného útvaru nadledvin odborným chirurgem je považována za zlatý standard pro diferenciální diagnostiku neoplazie nadledvin. Budeme tedy přijímat pouze pacienty plánované k operaci pro nadledvinku nejistého původu. Pacienti budou způsobilí ke studii, pokud bude objevena nadledvinová hmota a standardní zobrazování (CT a/nebo MRI) nevedlo k jasné charakterizaci maligního potenciálu léze (Hounsfieldovy jednotky v nezvýšeném CT ≥10). Kromě toho budou pacienti s neoplazií nadledvin přijati pouze tehdy, pokud byla vyloučena hormonálně aktivní léze a je plánována operace z důvodu domnělého rizika malignity. Pacienti budou hodnoceni pomocí [123I]jodometomidátového SPECT/CT a [18F]fluordeoxyglukózového PET/CT. Počítačová tomografie bude provedena jako nízkodávkované CT oblasti nadledvin. Zobrazování lze zahájit buď [123I]jodometomidátovým SPECT/CT nebo [18F]fluorodeoxyglukózovým PET/CT a lze jej provést ve dvou po sobě jdoucích dnech. Časový interval mezi [123I]jodometomidátovým SPECT/CT a [18F]fluordeoxyglukózovým PET/CT by neměl přesáhnout 6 týdnů. Pacienti budou mít následnou návštěvu 2–4 týdny po [123I]jodometomidátu SPECT/CT a [18F]fluorodeoxyglukóze PET/CT (nebo bezprostředně před operací, pokud dříve než 2 týdny po zobrazení). Třicet dní po operaci budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem posouzení nežádoucích příhod souvisejících s operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bruno Allolio, Professor
  • Telefonní číslo: 39020 +49931201-0
  • E-mail: allolio_b@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidní neurčitou hmotou nadledvin plánovanou k operaci s průměrem > 3 cm nebo zvětšením průměru nádoru po počátečním hodnocení > 1 cm během sledování, věk ≥ 30 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nevhodný nebo neochotný podstoupit operaci, biochemický průkaz feochromocytomu, primární hyperaldosteronismus nebo zjevný klinický Cushingův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FDG pozitronová emisní tomografie a jodometomidátové zobrazování
Kombinované zobrazení FDG PET a jodometomidátu před operací nadledvin u nejistých novotvarů nadledvin
Jiný: FDG pozitronová emisní tomografie
2 po sobě jdoucí zobrazovací studie (diagnostická studie) během 1-2 týdnů: FDG-PET a 123I-jodometomidátové zobrazení u pacientů s neurčitým novotvarem nadledvin
Ostatní jména:
  • FDG PET
Jiný: Zobrazování jodometomidátu
2 po sobě jdoucí zobrazovací studie (diagnostická studie) během 1-2 týdnů: FDG-PET a 123I-jodometomidátové zobrazení u pacientů s neurčitým novotvarem nadledvin
Ostatní jména:
  • IMTO zobrazování
  • 123I-jodmetomidátové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost kombinovaného zobrazení FDG-PET a 123I-IMTO pro diagnostiku adrenokortikálního adenomu
Časové okno: do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)
Diagnostická studie s kombinovaným zobrazením FDG-PET a 123I-IMTO, ve které je neurčitá masa nadledvin s negativním testem FDG-PET (FDG-) a pozitivním testem 123I-IMTO (IMTO+) diagnostikována jako benigní adrenokortikální adenom (AA+). Primární cíl účinnosti: Specifičnost (odhad četnosti) diagnostického testu AA a poměr pravděpodobnosti pozitivního diagnostického testu (s použitím odhadu četnosti citlivosti). Měření výsledku nehodnotí změnu, ale diagnostickou přesnost zobrazení FDG-PET i IMTO.
do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita kombinovaného zobrazení FDG-PET a 123I-IMTO pro diagnostiku adrenokortikálního adenomu
Časové okno: do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)
Senzitivita diagnostického testu adrenokortikálního adenomu (AA) a poměr pravděpodobnosti negativního diagnostického AA testu, a priori četnosti AA, adrenokortikálního karcinomu (ACC) a dalších benigních i maligních neurčitých neoplazií nadledvin. Míry detekce podobné senzitivitě a specificitě pro ACC a neurčité neoplazie nadledvin jiné než AA a ACC kombinovaného zobrazení 18F-FDG-PET a 123I-jodometomidátového zobrazení při identifikaci ACC. Budou stanoveny prediktivní hodnoty a provedena ekonomická analýza nákladové efektivity diagnostického hodnocení versus operace pro všechny neurčité léze. Měření výsledku nehodnotí změnu, ale diagnostickou přesnost zobrazení FDG-PET i IMTO.
do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti zobrazování 123I-IMTO
Časové okno: 2 až 4 týdny po zobrazení IMTO
Budou posouzeny nežádoucí příhody i standardní rutinní změny parametrů od doby před zobrazením po předchozí operaci (plus následná analýza do 30 dnů po operaci)
2 až 4 týdny po zobrazení IMTO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení