Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone obrazowanie FDG-PET i 123I-jodometomidanu w kierunku neoplazji nadnerczy (FAMIAN)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Połączona 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i obrazowanie 123I-jodometomidanu (123I-IMTO) w nowotworach nadnerczy

Masy nadnerczy są bardzo rozpowszechnione i wykrywane z dużą częstotliwością za pomocą konwencjonalnego obrazowania. Konwencjonalne obrazowanie często nie pozwala wykluczyć zmiany złośliwej. W związku z tym większość hormonalnie nieaktywnych guzów nadnerczy usuwanych chirurgicznie to łagodne gruczolaki, których usunięcie chirurgiczne nie jest konieczne i stwarza ryzyko, którego można uniknąć dla pacjentów. Stawiamy hipotezę, że połączenie obrazowania FDG-PET i 123I-jodometomidanu może potencjalnie nieinwazyjnie identyfikować łagodne gruczolaki kory nadnerczy z dużą dokładnością, unikając w ten sposób niepotrzebnej operacji. Wychwyt 123I-jodometomidanu przez guz nadnerczy świadczy o obecności enzymów CYP 11B, które specyficznie wiążą metomidat z dużą awidnością, co wskazuje na nadnerczowe pochodzenie zmiany, podczas gdy niski wychwyt FDG-PET w zmianie kory nadnerczy świadczy o jej łagodnym charakterze i wyklucza obecność raka kory nadnerczy (ACC). Proponowane badanie oceni czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną połączonego obrazowania w diagnostyce gruczolaka kory nadnerczy. Drugim celem jest wykonanie połączonego testu do różnicowania zmian ACC od zmian innych niż ACC. Oczekujemy, że wyniki naszego badania przyczynią się do znacznego zmniejszenia konieczności leczenia operacyjnego nieaktywnych hormonalnie guzów nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie histopatologiczne chirurgicznie usuniętego guza nadnerczy przez doświadczonego chirurga jest uważane za złoty standard w diagnostyce różnicowej neoplazji nadnerczy. Dlatego będziemy rekrutować tylko pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu guza nadnerczy o niepewnym pochodzeniu. Pacjenci będą kwalifikowani do badania, gdy zostanie wykryty guz nadnerczy, a standardowe badania obrazowe (CT i/lub MRI) nie doprowadzą do jednoznacznej charakterystyki złośliwego potencjału zmiany (jednostki Hounsfielda w niewzmocnionym TK ≥10). Ponadto pacjenci z nowotworem nadnerczy będą rekrutowani tylko wtedy, gdy wykluczona zostanie zmiana czynna hormonalnie i planowana jest operacja ze względu na postrzegane ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Pacjenci będą oceniani zarówno za pomocą [123I]Jodometomidatu SPECT/CT, jak i PET/CT z użyciem [18F]fluorodeoksyglukozy. Tomografia komputerowa zostanie wykonana jako niskodawkowa tomografia komputerowa okolicy nadnerczy. Obrazowanie można rozpocząć za pomocą [123I]jodometomidanu SPECT/CT lub [18F]fluorodeoksyglukozy PET/CT i można je wykonać w ciągu dwóch kolejnych dni. Odstęp czasowy między [123I]jodometomidatem SPECT/CT a [18F]fluorodeoksyglukozą PET/CT nie powinien przekraczać 6 tygodni. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną 2-4 tygodnie po SPECT/CT z [123I]jodometomidatem i PET/CT z [18F]fluorodeoksyglukozą (lub bezpośrednio przed operacją, jeśli wcześniej niż 2 tygodnie po obrazowaniu). Trzydzieści dni po operacji pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z operacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bruno Allolio, Professor
  • Numer telefonu: 39020 +49931201-0
  • E-mail: allolio_b@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z litą nieokreśloną masą nadnerczy zakwalifikowaną do operacji o średnicy > 3 cm lub zwiększeniem średnicy guza po wstępnej ocenie > 1 cm w okresie obserwacji, wiek ≥30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny lub niechętny do poddania się operacji, biochemiczne dowody guza chromochłonnego, pierwotny hiperaldosteronizm lub jawny kliniczny zespół Cushinga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG i obrazowanie jodometomidowe
Połączone obrazowanie FDG PET i jodometomidatu przed operacją nadnerczy w przypadku niepewnych nowotworów nadnerczy
Inny: Pozytronowa tomografia emisyjna FDG
2 kolejne badania obrazowe (badanie diagnostyczne) w ciągu 1-2 tygodni: obrazowanie FDG-PET i 123I-Jodometomida u chorych z nieokreślonym nowotworem nadnercza
Inne nazwy:
  • FDG PET
Inny: Obrazowanie jodometomidatem
2 kolejne badania obrazowe (badanie diagnostyczne) w ciągu 1-2 tygodni: obrazowanie FDG-PET i 123I-Jodometomida u chorych z nieokreślonym nowotworem nadnercza
Inne nazwy:
  • Obrazowanie IMTO
  • Obrazowanie 123I-jodometomidanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość połączonego obrazowania FDG-PET i 123I-IMTO w diagnostyce gruczolaka kory nadnerczy
Ramy czasowe: w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)
Badanie diagnostyczne z połączonym obrazowaniem FDG-PET i 123I-IMTO, w którym nieokreślona masa nadnerczy z ujemnym testem FDG-PET (FDG-) i dodatnim testem 123I-IMTO (IMTO+) jest diagnozowana jako łagodny gruczolak kory nadnerczy (AA+). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: swoistość (oszacowanie częstości) diagnostycznego testu AA i iloraz wiarygodności pozytywnego testu diagnostycznego (z wykorzystaniem oszacowania częstości czułości). Miara wyniku nie ocenia zmiany, ale dokładność diagnostyczną zarówno obrazowania FDG-PET, jak i IMTO.
w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość połączonego obrazowania FDG-PET i 123I-IMTO w diagnostyce gruczolaka kory nadnerczy
Ramy czasowe: w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)
Czułość testu diagnostycznego gruczolaka kory nadnerczy (AA) i iloraz wiarygodności ujemnego testu diagnostycznego AA, a priori częstość występowania AA, raka kory nadnerczy (ACC) i innych łagodnych i złośliwych nieokreślonych nowotworów nadnerczy. Wskaźniki wykrywania podobne do czułości i swoistości dla ACC i nieokreślonych nowotworów nadnerczy innych niż AA i ACC w połączeniu obrazowania 18F-FDG-PET i obrazowania 123I-jodometomidanu w identyfikacji ACC. Określone zostaną wartości predykcyjne i przeprowadzona zostanie analiza ekonomiczna opłacalności oceny diagnostycznej w porównaniu z operacją dla wszystkich zmian nieokreślonych. Miara wyniku nie ocenia zmiany, ale dokładność diagnostyczną zarówno obrazowania FDG-PET, jak i IMTO.
w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa obrazowania 123I-IMTO
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po obrazowaniu IMTO
Zdarzenia niepożądane, jak również standardowe rutynowe zmiany parametrów od przed obrazowaniem do wcześniejszej operacji zostaną ocenione (plus analiza kontrolna do 30 dni po operacji)
2 do 4 tygodni po obrazowaniu IMTO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami