Yhdistetty FDG-PET- ja 123I-jodometomidaattikuvaus lisämunuaisen neoplasiaan (FAMIAN)
Yhdistetty 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) ja 123I-jodometomidaatti (123I-IMTO) lisämunuaisen neoplasiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Allolio, Professor
- Puhelinnumero: 39020 +49931201-0
- Sähköposti: allolio_b@ukw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universiaetsmedizin
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä määrittämätön lisämunuaisen massa, joka on suunniteltu leikkaukseen ja jonka halkaisija on > 3 cm tai kasvaimen halkaisija on kasvanut alustavan arvioinnin jälkeen > 1 cm seurannan aikana, ikä ≥30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kelpaa tai ei halua leikkaukseen, biokemiallisia todisteita feokromosytoomasta, primaarisesta hyperaldosteronismista tai ilmeisestä kliinisestä Cushingin oireyhtymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDG positroniemissiotomografia ja jodometomidaattikuvaus
Yhdistetty FDG PET- ja jodometomidaattikuvaus ennen lisämunuaisen epävarmojen kasvaimien leikkausta
|
2 peräkkäistä kuvantamistutkimusta (diagnostinen tutkimus) 1-2 viikon sisällä: FDG-PET ja 123I-jodometomidaattikuvaus potilailla, joilla on epämääräinen lisämunuaisen kasvain
Muut nimet:
2 peräkkäistä kuvantamistutkimusta (diagnostinen tutkimus) 1-2 viikon sisällä: FDG-PET ja 123I-jodometomidaattikuvaus potilailla, joilla on epämääräinen lisämunuaisen kasvain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn FDG-PET- ja 123I-IMTO-kuvantamisen spesifisyys lisämunuaiskuoren adenooman diagnosointiin
Aikaikkuna: 1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)
|
Diagnostinen tutkimus yhdistetyllä FDG-PET- ja 123I-IMTO-kuvauksella, jossa epämääräinen lisämunuaisen massa negatiivisella FDG-PET-testillä (FDG-) ja positiivisella 123I-IMTO-testillä (IMTO+) diagnosoidaan hyvänlaatuiseksi lisämunuaiskuoren adenoomaksi (AA+).
Ensisijainen tehon päätepiste: Diagnostisen AA-testin spesifisyys (nopeusarvio) ja positiivisen diagnostisen testin todennäköisyyssuhde (käyttämällä herkkyyden nopeusestimaattia).
Tulosmittaus ei arvioi muutosta, vaan sekä FDG-PET- että IMTO-kuvantamisen diagnostista tarkkuutta.
|
1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn FDG-PET- ja 123I-IMTO-kuvantamisen herkkyys lisämunuaiskuoren adenooman diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)
|
Diagnostisen lisämunuaiskuoren adenoomatestin (AA) herkkyys ja negatiivisen diagnostisen AA-testin todennäköisyyssuhde, a priori AA:n, lisämunuaiskuoren syövän (ACC) ja muiden hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten epämääräisten lisämunuaisen kasvaimien todennäköisyys.
Havaitsemisnopeudet, jotka vastaavat ACC:n herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä muita määrittämättömiä lisämunuaisen kasvaimia kuin AA ja ACC yhdistetyssä 18F-FDG-PET-kuvauksessa ja 123I-jodometomidaattikuvauksessa ACC:n tunnistamisessa.
Ennustavat arvot määritetään ja kaikkien määrittelemättömien leesioiden diagnostisen arvioinnin kustannustehokkuutta ja leikkausta koskeva taloudellinen analyysi tehdään.
Tulosmittaus ei arvioi muutosta, vaan sekä FDG-PET- että IMTO-kuvantamisen diagnostista tarkkuutta.
|
1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
123I-IMTO-kuvantamisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa IMTO-kuvauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat sekä normaalit rutiiniparametrien muutokset ennen kuvantamista aikaisempaan leikkausta arvioidaan (sekä seurantaanalyysi 30 päivään leikkauksen jälkeen)
|
2-4 viikkoa IMTO-kuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hahner S, Stuermer A, Kreissl M, Reiners C, Fassnacht M, Haenscheid H, Beuschlein F, Zink M, Lang K, Allolio B, Schirbel A. [123 I]Iodometomidate for molecular imaging of adrenocortical cytochrome P450 family 11B enzymes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2358-65. doi: 10.1210/jc.2008-0050. Epub 2008 Apr 8.
- Hahner S, Kreissl MC, Fassnacht M, Haenscheid H, Bock S, Verburg FA, Knoedler P, Lang K, Reiners C, Buck AK, Allolio B, Schirbel A. Functional characterization of adrenal lesions using [123I]IMTO-SPECT/CT. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1508-18. doi: 10.1210/jc.2012-3045. Epub 2013 Feb 20.
- https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2025.105735
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Neoplasmat
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMIAN (KS8-341)
- 2012-003604-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .