心臓再同期療法の予測因子:MIBG心筋シンチグラフィーおよび心不全バイオマーカーと組み合わせた2Dスペックル追跡心エコー検査を使用したマルチモーダル分析 (PREFAC-CRT)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心臓再同期療法 (CRT) は、検証済みの HFREF 療法です。 残念ながら、ガイドラインによると、移植された患者の 20 ~ 40% は状態が改善されていません。 「非応答者」の検出は不完全です。 心臓再同期に適格な患者の選択は、症状のある患者 (NYHA クラス II から IV)、左心室駆出率の低下、および左脚ブロックの持続時間によって定義されます。 他のパラメーター (臨床、電気、心エコー) は、心臓再同期療法の正の予測因子として特定されていません。
研究者の研究の目的は、CRT に対する肯定的な予測パラメーターを特定することです。
治験責任医師の研究には、フランスの 4 つのセンター (クレルモン フェラン、ボルドー、ナンシー、パスツール トゥールーズ) で、欧州心臓病学会のガイドラインに従って CRT を受ける資格のあるすべての患者が含まれていました。
- ベースラインでは、着床前の評価が行われます:臨床検査、実験室アッセイ(生物学的コレクション)、心エコー検査-安静時およびストレス時の2Dひずみ、心筋灌流シンチグラフィーおよびMIBG。
- 6 か月時点で、CRT への反応が主要エンドポイントです。 これは、生活の質スコア (MINNESOTA スケール)、NYHA 機能状態、6 分間歩行テスト、および左心室容積の修正を含む複合主要評価項目です。 24 か月間で 300 人の患者が予想されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -ESC 2012のガイドラインに従ってCRTに適格な患者:
QRS ≥ 120 ms および LVEF ≤ 35% で、外観は典型的な左腕および NYHA III および IV の洞調律ブロック、QRS ≥ 150 ms および LVEF ≤ 35 % 非出現は、洞調律の左脚 NYHA III および IV のブロック、QRS ≥ 130 ms および LVEF ≤ 30%、外観は LBBB NYHA II に典型的
- -機能状態が良好な場合、平均余命は1年を超えると予想されます
- 心不全の最適な薬理学的治療
除外基準:
- 妊娠
- CRT の禁忌
- 速い心房細動
- MIBGの結合を妨害する治療を受けており、スキャンの前に中断することはできません
- スキャン実施の禁忌 [活性物質 (2-メトキシ-イソブチル-イソニトリル-(99mTc) およびイオベングアネ-(123l)) または賦形剤のいずれかに対する過敏症、妊娠、授乳]
- コントロールされていないストレステストを達成するための禁忌 [急性またはごく最近の不安定狭心症における心筋梗塞、心室駆出の防止 (大動脈弁狭窄症、肺動脈狭窄症、閉塞性心筋症)、重度の高血圧症、心室性不整脈、および忍容性が低い可能性があるすべての場合 :重度の貧血、呼吸不全、末梢動脈疾患、歩行やサイクリングができない...]
- フランスの社会保障制度に加入していない
- 参加の拒否
- 無能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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心臓再同期療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要エンドポイント
時間枠:収録日
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CRTへの反応、NYHAクラスの変更、6-MWT、LVボリューム、およびQOLスケールを評価します。
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収録日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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心血管死亡率
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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心不全による入院
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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心不全による死亡率
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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その他の心臓の原因による入院
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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あらゆる原因による入院
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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サドンデス復活
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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血管作動性アミンの使用
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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心臓移植
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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6分間歩行のテスト
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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NYHAクラス
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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生活の質 (ミネソタ州)
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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収縮期および/または拡張期の左心室容積の変化が、2つの期間の間で15%オフ以上
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Romain ESCHALIER、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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