Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer ved kardial resynkroniseringsterapi: en multimodal analyse ved hjælp af 2D speckle tracking ekkokardiografi koblet med MIBG myokardiescintigrafi og hjertesvigt biomarkører (PREFAC-CRT)

20. december 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en af ​​de senest anbefalede behandlinger til patienter med refraktær symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF). På trods af klare retningslinjer er 20 til 40 % af implanterede patienter ikke klinisk forbedret. De kaldes "non responders". Patientvalg synes at være en af ​​nøglerne til at forbedre effektiviteten af ​​CRT. Denne protokol forsøger at vurdere positive prædiktive faktorer til CRT ved en multimodal tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cardiac resynchronization therapy (CRT) er en valideret HFREF-terapi. Desværre oplever 20 til 40 % af de implanterede patienter ifølge retningslinjerne ikke en forbedring af deres tilstand. Detektionen af ​​"non responders" er ufuldkommen. Udvælgelsen af ​​kvalificerede patienter til kardial resynkronisering er defineret af symptomatiske patienter (NYHA klasse II til IV), en reduceret venstre ventrikeludstødningsfraktion og af varigheden af ​​den venstre grenblok. Ingen anden parameter (klinisk, elektrisk, ekkokardiografisk) er blevet identificeret som positiv prædiktiv faktor til kardial resynkroniseringsterapi.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at identificere positive prædiktive parametre til CRT.

Undersøgelsesundersøgelsen omfattede alle patienter, der var kvalificerede til CRT i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology i fire franske centre (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Ved baseline udføres en præimplantationsevaluering: klinisk undersøgelse, laboratorieassay (biologisk samling), ekkokardiografi-2D Strain ved hvile og stress, myokardieperfusionsscintigrafi og MIBG.
  2. Efter 6 måneder er respons på CRT det primære endepunkt. Det er et sammensat primært endepunkt, inklusive ændring af: Livskvalitetsscore (MINNESOTA-skala), NYHA funktionsstatus, 6-minutters gangtest og volumen af ​​venstre ventrikel. 300 patienter forventes over en periode på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettiget til hjerteresynkroniseringsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient kvalificeret til CRT i henhold til retningslinjerne i ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms og LVEF ≤ 35 % og udseende typisk blok venstre arm og NYHA III og IV i sinusrytme, QRS ≥ 150 ms og LVEF ≤ 35 % ikke-udseende blokering venstre ben NYHA III og IV i sinusrytme, QR130 ≥ ms og LVEF ≤ 30 % og udseende typisk for LBBB NYHA II

  • Forventet levetid forventes at overstige et år med en god funktionsstatus
  • Optimal farmakologisk behandling af hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer til CRT
  • Hurtig atrieflimren
  • At tage en behandling, der forstyrrer bindingen af ​​MIBG og kan ikke afbrydes før scanningen
  • Kontraindikationer til udførelse af en scanning [Overfølsomhed over for det aktive stof (2-methoxy-isobutyl-isonitril-(99mTc) og Iobenguane-(123l)) eller et eller flere af hjælpestofferne, Graviditet, Amning]
  • Kontraindikation for at opnå en ukontrolleret stresstest [Myokardieinfarkt ved akut eller meget nylig, ustabil angina, forebygge ventrikulær ejektion (aortastenose, pulmonal stenose, obstruktiv kardiomyopati), svær hypertension, ventrikulær arytmi og i alle tilfælde, hvor det kan tolereres dårligt: svær anæmi, respiratorisk insufficiens, perifer arteriel sygdom, manglende evne til at gå eller cykle ...]
  • Ingen tilknytning til det franske socialsikringssystem
  • Afvisning af at deltage
  • Inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hjerteresynkroniseringsterapi
Andet: hjerteresynkroniseringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt
Tidsramme: inklusionsdag
at evaluere respons på CRT, modifikationer i NYHA klasse, 6-MWT, LV volumener og QOL skala.
inklusionsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dødelighed af hjertesvigt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hospitalsindlæggelse af andre hjerteårsager
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sudden Death genoprettet
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Anvendelse af vasoaktive aminer
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hjertetransplantation
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Test af 6 minutters gang
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Livskvalitet (MINNESOTA)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Ændring i systolisk og/eller diastolisk venstre ventrikelvolumen større end eller lig med 15 % rabat mellem de to perioder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electrics France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger