Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for hjerteresynkroniseringsterapi: en multimodal analyse ved bruk av 2D-flekksporing ekkokardiografi sammen med MIBG myokardscintigrafi og hjertesviktbiomarkører (PREFAC-CRT)

20. desember 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en av de siste anbefalte behandlingene hos pasienter med refraktær symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF). Til tross for klare retningslinjer er 20 til 40 % av implanterte pasienter ikke klinisk forbedret. De kalles "non responders". Pasientvalg ser ut til å være en av nøkkelen til å forbedre effektiviteten til CRT. Denne protokollen prøver å vurdere positive prediktive faktorer til CRT ved en multimodal tilnærming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en validert HFREF-terapi. Dessverre har 20 til 40 % av implanterte pasienter i henhold til retningslinjene ingen bedring i tilstanden. Deteksjonen av "non responders" er ufullkommen. Valget av kvalifiserte pasienter til hjerteresynkronisering er definert av symptomatiske pasienter (NYHA klasse II til IV), en redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og av varigheten av venstre grenblokk. Ingen andre parametere (kliniske, elektriske, ekkokardiografiske) har blitt identifisert som positiv prediktiv faktor for hjerteresynkroniseringsterapi.

Målet med etterforskernes studie er å identifisere positive prediktive parametere for CRT.

Forskerstudien inkluderte alle pasienter som var kvalifisert for CRT i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology i fire franske sentre (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Ved baseline utføres en preimplantasjonsevaluering: klinisk undersøkelse, laboratorieanalyse (biologisk samling), ekkokardiografi-2D Strain ved hvile og stress, myokardperfusjonsscintigrafi og MIBG.
  2. Ved 6 måneder er respons på CRT det primære endepunktet. Det er et sammensatt primært endepunkt, inkludert modifikasjon av: Livskvalitetspoeng (MINNESOTA-skala), NYHA funksjonsstatus, 6-minutters gangtest og volum av venstre ventrikkel. Tre hundre pasienter forventes over en periode på 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for hjerteresynkroniseringsterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient som er kvalifisert for CRT i henhold til retningslinjer fra ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms og LVEF ≤ 35 % og utseende typisk blokk venstre arm og NYHA III og IV i sinusrytme, QRS ≥ 150 ms og LVEF ≤ 35 % ikke-utseende blokkering venstre ben NYHA III og IV i sinusrytme, QR130 ≥ ms og LVEF ≤ 30 % og utseende typisk for LBBB NYHA II

  • Forventet levealder forventes å overstige ett år med god funksjonsstatus
  • Optimal farmakologisk behandling av hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for CRT
  • Rask atrieflimmer
  • Å ta en behandling som forstyrrer bindingen av MIBG og kan ikke avbrytes før skanningen
  • Kontraindikasjoner for å utføre en skanning [Overfølsomhet overfor virkestoffet (2-metoksy-isobutyl-isonitril-(99mTc) og Iobenguane-(123l)) eller noen av hjelpestoffene, Graviditet, Amming]
  • Kontraindikasjon for å oppnå en ukontrollert stresstest [Hjerteinfarkt ved akutt eller helt nylig, ustabil angina, forhindre ventrikulær ejeksjon (aortastenose, pulmonal stenose, obstruktiv kardiomyopati), alvorlig hypertensjon, ventrikulær arytmi, og i alle tilfeller hvor det kan tolereres dårlig: alvorlig anemi, respiratorisk insuffisiens, perifer arteriell sykdom, manglende evne til å gå eller sykle ... ]
  • Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Nekter å delta
  • Inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
hjerteresynkroniseringsterapi
Annen: hjerteresynkroniseringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: dag for inkludering
for å evaluere respons på CRT, modifikasjoner i NYHA-klasse, 6-MWT, LV-volumer og QOL-skala.
dag for inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dødelighet av hjertesvikt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sykehusinnleggelse av andre hjerteårsaker
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sudden Death kom seg
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Bruk av vasoaktive aminer
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Test av 6 minutters gange
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Livskvalitet (MINNESOTA)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Endring i systolisk og/eller diastolisk venstre ventrikkelvolum større enn eller lik 15 % rabatt mellom de to periodene
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electrics France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-0173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger