Fattori predittivi della terapia di resincronizzazione cardiaca: un'analisi multimodale che utilizza l'ecocardiografia 2D Speckle Tracking accoppiata con la scintigrafia miocardica MIBG e i biomarcatori dell'insufficienza cardiaca (PREFAC-CRT)
20 dicembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è uno degli ultimi trattamenti raccomandati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica refrattaria con frazione di eiezione ridotta (HFREF).
Nonostante linee guida chiare, dal 20 al 40% dei pazienti impiantati non presenta miglioramenti clinici.
Sono chiamati i "non rispondenti".
La selezione dei pazienti sembra essere una delle chiavi per migliorare l'efficienza della CRT.
Questo protocollo cerca di valutare i fattori predittivi positivi alla CRT mediante un approccio multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia HFREF convalidata. Sfortunatamente dal 20 al 40% dei pazienti impiantati secondo le linee guida non hanno un miglioramento della loro condizione. Il rilevamento dei "non rispondenti" è imperfetto. La selezione dei pazienti eleggibili alla resincronizzazione cardiaca è definita da pazienti sintomatici (classe NYHA da II a IV), una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro e dalla durata del blocco di branca sinistra. Nessun altro parametro (clinico, elettrico, ecocardiografico) è stato identificato come fattore predittivo positivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è identificare parametri predittivi positivi per la CRT.
Lo studio dei ricercatori ha incluso tutti i pazienti idonei alla CRT secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia in quattro centri francesi (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).
- Al basale viene eseguita una valutazione preimpianto: esame clinico, test di laboratorio (raccolta biologica), ecocardiografia-2D Strain a riposo e da stress, scintigrafia di perfusione miocardica e MIBG.
- A 6 mesi, la risposta alla CRT è l'endpoint primario. Si tratta di un endpoint primario composito, che include la modifica di: punteggio della qualità della vita (scala MINNESOTA), stato funzionale NYHA, test del cammino in 6 minuti e volume del ventricolo sinistro. Trecento pazienti sono attesi per un periodo di 24 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei alla terapia di resincronizzazione cardiaca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente idoneo alla CRT secondo le linee guida dell'ESC 2012:
QRS ≥ 120 ms e LVEF ≤ 35% e aspetto tipico blocco braccio sinistro e NYHA III e IV in ritmo sinusale, QRS ≥ 150 ms e LVEF ≤ 35 % assenza di blocco gamba sinistra NYHA III e IV in ritmo sinusale, QRS ≥ 130 ms e LVEF ≤ 30% e aspetto tipico di LBBB NYHA II
- L'aspettativa di vita dovrebbe superare un anno con un buono stato funzionale
- Trattamento farmacologico ottimale dell'insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Controindicazioni alla CRT
- Fibrillazione atriale rapida
- Assunzione di un trattamento che interferisce con il legame del MIBG e non può essere interrotto prima della scansione
- Controindicazioni all'esecuzione di una scansione [Ipersensibilità al principio attivo (2-metossi-isobutil-isonitrile-(99mTc) e Iobenguane-(123l)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, Gravidanza, Allattamento]
- Controindicazione per realizzare uno stress test non controllato [Infarto miocardico in acuto o recentissimo, angina instabile, prevenire l'eiezione ventricolare (stenosi aortica, stenosi polmonare, cardiomiopatia ostruttiva), ipertensione grave, aritmia ventricolare, e in tutti i casi in cui possa essere mal tollerata: anemia grave, insufficienza respiratoria, malattia arteriosa periferica, incapacità di camminare o andare in bicicletta...]
- Nessuna affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
- Rifiuto di partecipare
- Incapacità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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terapia di resincronizzazione cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario composito
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
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per valutare la risposta alla CRT, modifiche nella classe NYHA, 6-MWT, volumi LV e scala QOL.
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giorno dell'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Mortalità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Ricovero per altre cause cardiache
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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La morte improvvisa si è ripresa
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Uso di ammine vasoattive
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Trapianto cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Test di 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Classe NYHA
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Qualità della vita ( MINNESOTA )
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Variazione del volume ventricolare sinistro sistolico e/o diastolico maggiore o uguale al 15% di sconto tra i due periodi
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0173
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