Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory srdeční resynchronizační terapie: multimodální analýza využívající 2D speckle tracking echokardiografii ve spojení s MIBG scintigrafií myokardu a biomarkery srdečního selhání (PREFAC-CRT)

20. prosince 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je jednou z posledních doporučených léčebných postupů u pacientů s refrakterním symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFREF). Navzdory jasným pokynům se u 20 až 40 % pacientů s implantací klinicky nezlepší. Říká se jim „neodpovídající“. Švy výběru pacienta jsou jedním z klíčů ke zlepšení účinnosti CRT. Tento protokol se snaží hodnotit pozitivní prediktivní faktory CRT multimodálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je ověřená terapie HFREF. Bohužel u 20 až 40 % implantovaných pacientů dle guidelines nedochází ke zlepšení jejich stavu. Detekce „non responders“ je nedokonalá. Výběr vhodných pacientů pro srdeční resynchronizaci je definován symptomatickými pacienty (třída II až IV NYHA), sníženou ejekční frakcí levé komory a délkou trvání blokády levého raménka. Žádný jiný parametr (klinický, elektrický, echokardiografický) nebyl identifikován jako pozitivní prediktivní faktor srdeční resynchronizační terapie.

Cílem výzkumné studie je identifikovat pozitivní prediktivní parametry CRT.

Studie vyšetřovatelů zahrnovala všechny pacienty způsobilé pro CRT podle pokynů Evropské kardiologické společnosti ve čtyřech francouzských centrech (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Na začátku je provedeno preimplantační hodnocení: klinické vyšetření, laboratorní vyšetření (biologický odběr), echokardiografie-2D kmen v klidu a zátěži, perfuzní scintigrafie myokardu a MIBG.
  2. Po 6 měsících je primárním cílovým parametrem odpověď na CRT. Jedná se o složený primární cílový ukazatel, včetně modifikace: skóre kvality života (škála MINNESOTA), funkčního stavu NYHA, 6minutového testu chůze a objemu levé komory. Očekává se tři sta pacientů po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí pro srdeční resynchronizační terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient způsobilý k CRT podle pokynů ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms a LVEF ≤ 35 % a vzhled typický blok levé paže a NYHA III a IV v sinusovém rytmu, QRS ≥ 150 ms a LVEF ≤ 35 % neobjevený blok levé nohy NYHA III a IV v sinusovém rytmu, QRS ≥ 130 ms a LVEF ≤ 30 % a vzhled typický pro LBBB NYHA II

  • Očekávaná délka života přesáhne jeden rok s dobrým funkčním stavem
  • Optimální farmakologická léčba srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace CRT
  • Rychlá fibrilace síní
  • Užívání léčby narušující vazbu MIBG a nelze ji před skenováním přerušit
  • Kontraindikace k provedení skenování [Hypersenzitivita na léčivou látku (2-methoxy-isobutyl-isonitril-(99mTc) a Iobenguan-(123l)) nebo na kteroukoli pomocnou látku, Těhotenství, Kojení]
  • Kontraindikace k provedení nekontrolovaného zátěžového testu [Infarkt myokardu u akutní nebo velmi nedávné, nestabilní anginy pectoris, prevence ventrikulární ejekce (aortální stenóza, plicní stenóza, obstrukční kardiomyopatie), těžká hypertenze, ventrikulární arytmie a ve všech případech, kdy může být špatně tolerován: těžká anémie, respirační insuficience, onemocnění periferních tepen, neschopnost chodit nebo jezdit na kole…]
  • Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
srdeční resynchronizační terapie
Jiný: srdeční resynchronizační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod
Časové okno: den zařazení
zhodnotit odpověď na CRT, modifikace ve třídě NYHA, 6-MWT, objemy LV a stupnici QOL.
den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Úmrtnost na srdeční selhání
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hospitalizace z jiných kardiálních příčin
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Náhlá smrt se vzpamatovala
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Použití vazoaktivních aminů
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Transplantace srdce
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Test 6 minut chůze
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Třída NYHA
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Kvalita života ( MINNESOTA )
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Změna systolického a/nebo diastolického objemu levé komory větší nebo rovna 15 % mezi dvěma obdobími
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electrics France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení