Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointiterapian ennakoivat tekijät: Multimodaalinen analyysi käyttäen 2D-täpliä jäljittävää kaikukardiografiaa yhdistettynä MIBG-sydänleikekuvaukseen ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkereihin (PREFAC-CRT)

perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on yksi viimeisimmistä suositelluista hoidoista potilaille, joilla on refraktaarinen oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFREF). Selkeistä ohjeista huolimatta 20–40 % implantoiduista potilaista ei parane kliinisesti. Heitä kutsutaan "ei-vastaajiksi". Potilaiden valinta on yksi CRT:n tehokkuuden avaintekijöistä. Tämä protokolla yrittää arvioida CRT:n positiivisia ennakoivia tekijöitä multimodaalisen lähestymistavan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on validoitu HFREF-hoito. Valitettavasti 20-40 %:lla ohjeiden mukaan implantoiduista potilaista tila ei parane. "Ei reagoivien" havaitseminen on epätäydellistä. Sydämen uudelleensynkronointiin kelpaavat potilaat määrittävät oireelliset potilaat (NYHA-luokat II–IV), pienentyneen vasemman kammion ejektiofraktion ja vasemman nipun haarakatkon keston. Mitään muuta parametria (kliininen, sähköinen, kaikukardiografinen) ei ole tunnistettu positiiviseksi ennustavaksi tekijäksi sydämen uudelleensynkronointihoitoon.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa CRT:n positiiviset ennustavat parametrit.

Tutkijoiden tutkimuksessa oli mukana kaikki potilaat, jotka olivat kelvollisia CRT-hoitoon European Society of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti neljässä ranskalaisessa keskuksessa (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Lähtötilanteessa suoritetaan preimplantaatioarviointi: kliininen tutkimus, laboratoriomääritys (biologinen keräys), echocardiography-2D Strain levossa ja stressissä, sydänlihaksen perfuusiotuike ja MIBG.
  2. Kuuden kuukauden kohdalla CRT-vaste on ensisijainen päätetapahtuma. Se on yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma, joka sisältää muutoksia: elämänlaatupisteet (MINNESOTA-asteikko), NYHA-toiminnallinen tila, 6 minuutin kävelytesti ja vasemman kammion tilavuus. Kolmesataa potilasta odotetaan 24 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja sydämen uudelleensynkronointihoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka on kelvollinen CRT-hoitoon ESC 2012 -ohjeiden mukaan:

QRS ≥ 120 ms ja LVEF ≤ 35 % ja ulkonäkö tyypillinen katkos vasen käsi ja NYHA III ja IV sinusrytmissä, QRS ≥ 150 ms ja LVEF ≤ 35 % ei-ilmeinen katkos vasen jalka NYHA III ja IV sinusrytmissä, QRS ≥ 130 ms ja LVEF ≤ 30 % ja LBBB NYHA II:lle tyypillinen ulkonäkö

  • Odotettavissa oleva elinikä ylittää yhden vuoden hyvässä toimintakunnossa
  • Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan farmakologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vasta-aiheet CRT:lle
  • Nopea eteisvärinä
  • Hoidon ottaminen, joka häiritsee MIBG:n sitoutumista ja jota ei voida keskeyttää ennen skannausta
  • Vasta-aiheet skannauksen suorittamiselle [Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (2-metoksi-isobutyyli-isonitriili-(99mTc) ja jobenguaani (123l)) tai jollekin apuaineelle, Raskaus, Imetys]
  • Vasta-aihe kontrolloimattoman stressitestin suorittamiselle [Sydäninfarkti akuutissa tai hyvin äskettäin, epästabiilissa angina pectoris, estää kammioiden ejektiota (aorttastenoosi, keuhkoahtauma, obstruktiivinen kardiomyopatia), vaikea verenpaine, kammiorytmihäiriö ja kaikissa tapauksissa, joissa se saattaa olla huonosti siedetty: vaikea anemia, hengitysvajaus, ääreisvaltimotauti, kyvyttömyys kävellä tai pyöräillä...]
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Työkyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
sydämen uudelleensynkronointihoito
Muut: sydämen uudelleensynkronointihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
arvioida vastetta CRT, muutokset NYHA-luokassa, 6-MWT, LV-tilavuudet ja QOL-asteikko.
sisällyttämispäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kuolleisuus sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Sairaalahoito muiden sydänsyiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Äkillinen kuolema toipui
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Vasoaktiivisten amiinien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Sydämensiirto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
6 minuutin kävelyn testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
NYHA luokka
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Elämänlaatu ( MINNESOTA )
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Vasemman kammion systolisen ja/tai diastolisen tilavuuden muutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % kahden jakson välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
General Electrics France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-0173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia