Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores Preditivos da Terapia de Ressincronização Cardíaca: Uma Análise Multimodal Usando Ecocardiografia 2D Speckle Tracking Juntamente com Cintilografia Miocárdica MIBG e Biomarcadores de Insuficiência Cardíaca (PREFAC-CRT)

20 de dezembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um dos últimos tratamentos recomendados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática refratária com fração de ejeção reduzida (ICFER). Apesar das diretrizes claras, 20 a 40% dos pacientes implantados não apresentam melhora clínica. Eles são chamados de "não respondedores". A seleção do paciente parece ser uma das chaves para melhorar a eficiência da TRC. Este protocolo tenta avaliar fatores preditivos positivos para TRC por meio de uma abordagem multimodal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia de ICFER validada. Infelizmente, 20 a 40% dos pacientes implantados de acordo com as diretrizes não apresentam melhora em sua condição. A detecção de "não respondentes" é imperfeita. A seleção de pacientes elegíveis para ressincronização cardíaca é definida por pacientes sintomáticos (NYHA classe II a IV), fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida e pela duração do bloqueio de ramo esquerdo. Nenhum outro parâmetro (clínico, elétrico, ecocardiográfico) foi identificado como fator preditivo positivo para terapia de ressincronização cardíaca.

O objetivo do estudo dos investigadores é identificar parâmetros preditivos positivos para CRT.

O estudo dos investigadores incluiu todos os pacientes elegíveis para CRT de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology em quatro centros franceses (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Na linha de base é realizada uma avaliação pré-implantação: exame clínico, ensaio laboratorial (coleta biológica), ecocardiografia-2D Strain em repouso e estresse, cintilografia de perfusão miocárdica e MIBG.
  2. Aos 6 meses, a resposta à CRT é o endpoint primário. É um endpoint primário composto, incluindo modificação de: Índice de Qualidade de Vida (escala MINNESOTA), estado funcional NYHA, teste de caminhada de 6 minutos e volume do ventrículo esquerdo. Trezentos pacientes são esperados em um período de 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis para terapia de ressincronização cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Paciente elegível para CRT de acordo com as diretrizes da ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms e LVEF ≤ 35% e aparência bloqueio típico braço esquerdo e NYHA III e IV em ritmo sinusal, QRS ≥ 150 ms e LVEF ≤ 35 % não aparência bloqueio perna esquerda NYHA III e IV em ritmo sinusal, QRS ≥ 130 ms e ​​FEVE ≤ 30% e aparência típica de BRE NYHA II

  • Esperança de vida superior a um ano com um bom estado funcional
  • Tratamento farmacológico ideal da insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contra-indicações para a TRC
  • Fibrilação atrial rápida
  • Fazer um tratamento que interfere na ligação do MIBG e não pode ser interrompido antes do exame
  • Contra-indicações para a realização de uma varredura [Hipersensibilidade à substância ativa (2-metoxi-isobutil-isonitrila-(99mTc)e Iobenguane-(123l)) ou a qualquer um dos excipientes, Gravidez, Amamentação]
  • Contra-indicação para realizar um teste de esforço descontrolado [Infarto do miocárdio em angina instável aguda ou muito recente, prevenir ejeção ventricular (estenose aórtica, estenose pulmonar, cardiomiopatia obstrutiva), hipertensão grave, arritmia ventricular e em todos os casos em que pode ser mal tolerado: anemia grave, insuficiência respiratória, doença arterial periférica, incapacidade de andar ou andar de bicicleta... ]
  • Nenhuma afiliação ao sistema de segurança social francês
  • Recusa em participar
  • Incapacidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
terapia de ressincronização cardíaca
Outro: terapia de ressincronização cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário composto
Prazo: dia de inclusão
avaliar a resposta à TRC, modificações na classe NYHA, 6-MWT, volumes do VE e escala de QV.
dia de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Mortalidade por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Hospitalização por outras causas cardíacas
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Hospitalização por todas as causas
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Morte Súbita recuperada
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Uso de aminas vasoativas
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Transplante Cardíaco
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Classe NYHA
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Qualidade de vida (MINNESOTA)
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Alteração do volume sistólico e/ou diastólico do ventrículo esquerdo maior ou igual a 15% de desconto entre os dois períodos
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
General Electrics France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-0173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações