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Factores predictivos de la terapia de resincronización cardíaca: un análisis multimodal utilizando ecocardiografía de seguimiento de moteado 2D junto con gammagrafía miocárdica MIBG y biomarcadores de insuficiencia cardíaca (PREFAC-CRT)

20 de diciembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es uno de los últimos tratamientos recomendados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica refractaria sintomática con fracción de eyección reducida (ICFR). A pesar de las directrices claras, del 20 al 40 % de los pacientes con implantes no mejoran clínicamente. Se les llama los "no respondedores". La selección de pacientes parece ser una de las claves para mejorar la eficiencia de la TRC. Este protocolo trata de evaluar los factores predictivos positivos de la TRC mediante un enfoque multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia de IFREF validada. Desafortunadamente del 20 al 40 % de los pacientes implantados según las guías no tienen una mejoría en su condición. La detección de "no respondedores" es imperfecta. La selección de pacientes elegibles para resincronización cardíaca se define por pacientes sintomáticos (NYHA clase II a IV), fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida y por la duración del bloqueo de rama izquierda. Ningún otro parámetro (clínico, eléctrico, ecocardiográfico) ha sido identificado como factor predictivo positivo a la terapia de resincronización cardiaca.

El objetivo del estudio de los investigadores es identificar parámetros predictivos positivos para la TRC.

El estudio de los investigadores incluyó a todos los pacientes elegibles para TRC según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología en cuatro centros franceses (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Al inicio del estudio se realiza una evaluación preimplantación: examen clínico, análisis de laboratorio (colección biológica), ecocardiografía-2D Strain en reposo y estrés, gammagrafía de perfusión miocárdica y MIBG.
  2. A los 6 meses, la respuesta a la TRC es el criterio principal de valoración. Es un punto final primario compuesto, que incluye la modificación de: Quality of Life Score (escala MINNESOTA), estado funcional de la NYHA, prueba de caminata de 6 minutos y volumen del ventrículo izquierdo. Se esperan 300 pacientes en un período de 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo paciente elegible para terapia de resincronización cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente elegible para TRC según las pautas de ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms y FEVI ≤ 35 % y aparición bloqueo típico brazo izquierdo y NYHA III y IV en ritmo sinusal, QRS ≥ 150 ms y FEVI ≤ 35 % no aparición bloqueo pierna izquierda NYHA III y IV en ritmo sinusal, QRS ≥ 130 ms y FEVI ≤ 30% y apariencia típica de BRI NYHA II

  • Se espera que la esperanza de vida supere el año con un buen estado funcional
  • Tratamiento farmacológico óptimo de la insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicaciones de la TRC
  • Fibrilación auricular rápida
  • Tomando un tratamiento que interfiere con la unión de MIBG y no se puede interrumpir antes de la exploración
  • Contraindicaciones para realizar una gammagrafía [Hipersensibilidad al principio activo (2-metoxi-isobutil-isonitrilo-(99mTc) e Iobenguano-(123l)) o a alguno de los excipientes, Embarazo, Lactancia]
  • Contraindicaciones para realizar una prueba de esfuerzo no controlada [Infarto de miocardio en agudo o muy reciente, angina inestable, impedir la eyección ventricular (estenosis aórtica, estenosis pulmonar, miocardiopatía obstructiva), hipertensión severa, arritmia ventricular, y en todos los casos en que pueda ser mal tolerado: anemia severa, insuficiencia respiratoria, enfermedad arterial periférica, incapacidad para caminar o andar en bicicleta...]
  • Sin afiliación al sistema de seguridad social francés
  • negativa a participar
  • Incapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
terapia de resincronización cardiaca
Otro: terapia de resincronización cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario compuesto
Periodo de tiempo: día de inclusión
para evaluar la respuesta a la TRC, las modificaciones en la clase NYHA, 6-MWT, los volúmenes del VI y la escala de calidad de vida.
día de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Mortalidad por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Hospitalización por otras causas cardiacas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Muerte Súbita recuperada
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Uso de aminas vasoactivas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Test de 6 minutos andando
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Clase NYHA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Calidad de vida ( MINNESOTA )
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Cambio en el volumen sistólico y/o diastólico del ventrículo izquierdo mayor o igual al 15% de descuento entre los dos períodos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Electrics France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHU-0173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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