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CYP3A4誘導とミネラル恒常性

2023年3月27日 更新者：Kenneth Thummel、University of Washington

CYP3Aのホルモン調節

この研究の目的は、酵素 CYP3A4 の活性の変化がビタミン D と骨ミネラルの恒常性を変化させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康なボランティアは、14 日間、6 つの介入のうちの 1 つを受けます (無作為化によって決定されます):a)。 1日1回200mLの水; b) リファンピン 600 mg を 1 日 1 回。 c) 200 mL のグレープフルーツ ジュースを 1 日 1 回 8 日間、さらにリファンピン 600 mg を 1 日 1 回 14 日間。 d) クラリスロマイシン 250 mg を 1 日 2 回。 f) クラリスロマイシン 250 mg を 1 日 2 回、リファンピン 600 mg を 1 日 1 回。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -心臓、肺、胃腸、または腎臓病、HIV、真性糖尿病、またはB型またはC型肝炎を含む重大な病状の病歴のない被験者
  • 被験者は18〜60歳の男性または女性になります
  • 被験者は英語を読んで理解する必要があります
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • -被験者は、CYP3A4の発現または活性を調節することが知られている処方薬、OTC薬、栄養補助食品、食品を喜んで避ける必要があります
  • -被験者は、研究中にカルシウムとビタミンDの一貫した消費を維持し、食事消費の毎日のログブックを維持することをいとわない必要があります
  • 現在妊娠中または授乳中ではない女性。 さらに、妊娠可能年齢の女性の参加者は、避妊のバリア法を利用する意思がある必要があります（不妊手術は許容されます）。
  • 被験者は、使用される治験薬に対する既知のアレルギーを持っていません
  • -心電図によって得られた被験者の補正QTc間隔は、男性で≤430ミリ秒または女性で≤450ミリ秒になります

除外基準:

  • -心臓、肺、胃腸、または腎臓病、HIV、真性糖尿病、またはB型またはC型肝炎を含む重大な慢性病状のある被験者
  • 18歳未満または60歳以上の被験者
  • 英語の読み書きができない者
  • -インフォームドコンセントを提供できない被験者
  • -処方薬、OTC薬、栄養補助食品、およびCYP3A4の発現または活性を調節することが知られている食品を避けることができない被験者
  • -被験者は、研究中にカルシウムとビタミンDの一貫した消費を維持することを望まず、食事消費の毎日のログブックを維持します
  • 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能年齢の女性参加者が避妊のバリア法を利用することを望まない（不妊手術は許容されます）
  • リファンピン、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュースにアレルギーのある方
  • 潜在的な参加者が別の調査研究に同時に参加している場合、除外されます
  • -心電図で補正QTc間隔が男性で430ミリ秒以上、または女性で450ミリ秒以上の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：水
水 200 mL を 1 日 1 回、14 日間
他の：プラセボ
アクティブコンパレータ：リファンピン
リファンピン600mg，1日1回，14日間
薬：リファンピン
P450インデューサー
他の名前：
  • リファディン
アクティブコンパレータ：グレープフルーツジュース
グレープフルーツ ジュース 200 mL を 1 日 1 回、14 日間
他の：グレープフルーツジュース
腸内CYP3A4阻害剤
アクティブコンパレータ：グレープフルーツジュース＋リファンピン
グレープフルーツ ジュース 200 mL を 1 日 1 回 8 日間、リファンピン 600 mg を 1 日 1 回 14 日間
薬：リファンピン
P450インデューサー
他の名前：
  • リファディン
他の：グレープフルーツジュース
腸内CYP3A4阻害剤
アクティブコンパレータ：クラリスロマイシン
クラリスロマイシン250mgを1日2回，14日間
薬：クラリスロマイシン
腸と肝臓の両方における CYP3A4 と Pgp 阻害剤
他の名前：
  • ビアシン
アクティブコンパレータ：クラリスロマイシン＋リファンピン
クラリスロマイシン250mgを1日2回14日間＋リファンピン600mgを1日1回14日間
薬：リファンピン
P450インデューサー
他の名前：
  • リファディン
薬：クラリスロマイシン
腸と肝臓の両方における CYP3A4 と Pgp 阻害剤
他の名前：
  • ビアシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1, 25(OH) D3 ビタミンD
時間枠：サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
血清 1、25(OH) D3 ビタミン D
サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
25(OH) D3 ビタミンD
時間枠：サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
血清 25(OH) D3 ビタミン D
サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
副甲状腺ホルモン
時間枠：サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
血中副甲状腺ホルモン
サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
オステオカルシン
時間枠：サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
血清オステオカルシン
サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
カルシウム、イオン化
時間枠：サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
血清
サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
カルシウム/クレアチニン (mg/g)
時間枠：サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
尿中カルシウム/クレアチニン (mg/g)
サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
リン酸/クレアチニン (mg/g)
時間枠：サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。
尿中リン酸/クレアチニン(mg/g)
サンプルは、1、4、7 日目、および 22 日目 (介入の最終日) に収集されます。治療は 8 日目に開始しました。提示されたデータは 22 日目の濃度 - ベースライン (1 日目、4 日目、および 7 日目の濃度の平均) です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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