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CYP3A4-Induktion und Mineralhomöostase

27. März 2023 aktualisiert von: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonelle Regulation von CYP3A

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Änderungen in der Aktivität des Enzyms CYP3A4 die Homöostase von Vitamin D und Knochenmineralien verändern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige erhalten 14 Tage lang eine von sechs Interventionen (bestimmt durch Randomisierung):a). 200 ml Wasser einmal täglich; b) Rifampin 600 mg einmal täglich; c) 200 ml Grapefruitsaft einmal täglich für 8 Tage plus Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage; d) Clarithromycin 250 mg zweimal täglich; f) Clarithromycin 250 mg zweimal täglich plus Rifampin 600 mg einmal täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ohne Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen, einschließlich Herz-, Lungen-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, HIV, Diabetes mellitus oder Hepatitis B oder C
  • Die Probanden sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Die Probanden müssen Englisch lesen und verstehen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Probanden müssen bereit sein, verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4-Expression oder -Aktivität modulieren
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie eine konstante Zufuhr von Calcium und Vitamin D aufrechtzuerhalten und ein tägliches Logbuch über ihre Nahrungsaufnahme zu führen
  • Frauen, die derzeit nicht schwanger sind oder stillen. Darüber hinaus müssen weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (Sterilisation wird akzeptiert).
  • Die Probanden haben keine bekannten Allergien gegen die zu verwendenden Studienmedikamente
  • Das per Elektrokardiogramm ermittelte korrigierte QTc-Intervall des Probanden beträgt ≤ 430 ms bei Männern oder ≤ 450 ms bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit signifikanten chronischen Erkrankungen, einschließlich Herz-, Lungen-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, HIV, Diabetes mellitus oder Hepatitis B oder C
  • Personen unter 18 oder über 60 Jahren
  • Personen, die kein Englisch lesen und verstehen können
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4-Expression oder -Aktivität modulieren, nicht vermeiden können
  • Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine konstante Aufnahme von Calcium und Vitamin D aufrechtzuerhalten und ein tägliches Logbuch ihrer Nahrungsaufnahme zu führen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (Sterilisation wird akzeptiert)
  • Personen mit Allergien gegen Rifampin, Clarithromycin oder Grapefruitsaft
  • Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  • Probanden mit korrigiertem QTc-Intervall > 430 ms bei Männern oder > 450 ms bei Frauen im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Wasser
14 Tage lang einmal täglich 200 ml Wasser
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
P450 Induktor
Andere Namen:
  • Rifadin
Aktiver Komparator: Grapefruitsaft
200 ml Grapefruitsaft einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Grapefruitsaft
CYP3A4-Hemmer im Darm
Aktiver Komparator: Grapefruitsaft plus Rifampin
200 ml Grapefruitsaft einmal täglich für 8 Tage plus Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
P450 Induktor
Andere Namen:
  • Rifadin
Sonstiges: Grapefruitsaft
CYP3A4-Hemmer im Darm
Aktiver Komparator: Clarithromycin
Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin
CYP3A4 und Pgp-Inhibitor in Darm und Leber
Andere Namen:
  • Biaxin
Aktiver Komparator: Clarithromycin plus Rifampin
Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 14 Tage plus Rifampin 600 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
P450 Induktor
Andere Namen:
  • Rifadin
Arzneimittel: Clarithromycin
CYP3A4 und Pgp-Inhibitor in Darm und Leber
Andere Namen:
  • Biaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1, 25(OH) D3 Vitamin D
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
25(OH)D3Vitamin D
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum 25(OH) D3 Vitamin D
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Parathormon
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Parathormon im Blut
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Osteocalcin
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum Osteocalcin
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Kalzium, ionisiert
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Serum
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Kalzium/Kreatinin (mg/g)
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Kalzium/Kreatinin im Urin (mg/g)
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Phosphat/Kreatinin (mg/g)
Zeitfenster: Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).
Urinphosphat/Kreatinin (mg/g)
Die Proben werden an den Tagen 1, 4 und 7 sowie am 22. Tag (letzter Interventionstag) entnommen. Die Behandlung begann am Tag 8. Die dargestellten Daten sind die Konzentration am Tag 22 – Basislinie (der Durchschnitt der Konzentrationen an Tag 1, Tag 4 und Tag 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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