Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja CYP3A4 i homeostaza mineralna

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Thummel, University of Washington

Regulacja hormonalna CYP3A

Celem tego badania jest określenie, czy zmiany w aktywności enzymu CYP3A4 mogą zmienić homeostazę witaminy D i mineralizacji kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną z sześciu interwencji przez 14 dni (określonych przez randomizację): a). 200 ml wody raz dziennie; b) ryfampicyna 600 mg raz dziennie; c) 200 ml soku grejpfrutowego raz dziennie przez 8 dni plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni; d) klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie; f) klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez historii poważnych schorzeń, w tym chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego lub nerek, HIV, cukrzycy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat
  • Przedmioty muszą czytać i rozumieć angielski
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być gotowi unikać leków na receptę, leków OTC, suplementów diety i żywności, o której wiadomo, że modulują ekspresję lub aktywność CYP3A4
  • Uczestnicy muszą być chętni do utrzymania stałego spożycia wapnia i witaminy D podczas badania oraz do prowadzenia dziennego dziennika ich spożycia
  • Kobiety, które obecnie nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Ponadto uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania barierowej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest sterylizacja)
  • Pacjenci nie będą mieli żadnych znanych alergii na badane leki, które mają być użyte
  • Skorygowany odstęp QTc pacjenta uzyskany za pomocą elektrokardiogramu będzie wynosił ≤ 430 ms u mężczyzn lub ≤ 450 ms u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek istotną przewlekłą chorobą, w tym chorobą serca, płuc, przewodu pokarmowego lub nerek, HIV, cukrzycą lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Przedmioty niezdolne do czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie uniknąć leków na receptę, leków OTC, suplementów diety i żywności, o których wiadomo, że modulują ekspresję lub aktywność CYP3A4
  • Osoby, które nie chciały utrzymywać stałego spożycia wapnia i witaminy D podczas badania i prowadzić dziennego dziennika ich spożycia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest sterylizacja)
  • Osoby z alergią na ryfampicynę, klarytromycynę lub sok grejpfrutowy
  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu naukowym
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QTc > 430 ms u mężczyzn lub > 450 ms u kobiet w elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Woda
200 ml wody raz dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Aktywny komparator: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Induktor P450
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Aktywny komparator: Sok grejpfrutowy
200 ml soku grejpfrutowego raz dziennie przez 14 dni
Inny: Sok grejpfrutowy
Inhibitor CYP3A4 w jelicie
Aktywny komparator: Sok grejpfrutowy plus ryfampicyna
200 ml soku grejpfrutowego raz dziennie przez 8 dni plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Induktor P450
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Inny: Sok grejpfrutowy
Inhibitor CYP3A4 w jelicie
Aktywny komparator: Klarytromycyna
Klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Klarytromycyna
Inhibitor CYP3A4 i Pgp w jelicie i wątrobie
Inne nazwy:
  • Biaksyna
Aktywny komparator: Klarytromycyna plus ryfampicyna
Klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie przez 14 dni plus ryfampicyna 600 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Induktor P450
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Lek: Klarytromycyna
Inhibitor CYP3A4 i Pgp w jelicie i wątrobie
Inne nazwy:
  • Biaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,25(OH)D3 Witamina D
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Serum 1, 25(OH) D3 Witamina D
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
25(OH) D3 Witamina D
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Serum 25(OH) D3 Witamina D
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Hormon przytarczyc we krwi
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Osteokalcyna w surowicy
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Wapń, zjonizowany
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Serum
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Wapń/Kreatynina (mg/g)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Wapń/kreatynina w moczu (mg/g)
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Fosfor/Kreatynina (mg/g)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).
Fosforan/kreatynina w moczu (mg/g)
Próbki będą pobierane w dniach 1, 4 i 7 oraz w dniu 22 (ostatni dzień interwencji). Leczenie rozpoczęto w dniu 8. Przedstawione dane to stężenie w dniu 22 - linia podstawowa (średnie stężenia w dniu 1, dniu 4 i dniu 7).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami