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Inducción de CYP3A4 y homeostasis mineral

27 de marzo de 2023 actualizado por: Kenneth Thummel, University of Washington

Regulación hormonal de CYP3A

El propósito de este estudio es determinar si los cambios en la actividad de la enzima CYP3A4 pueden cambiar la vitamina D y la homeostasis mineral ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los voluntarios sanos recibirán una de seis intervenciones durante 14 días (determinado por aleatorización):a). 200 ml de agua una vez al día; b) rifampicina 600 mg una vez al día; c) 200 mL de jugo de toronja una vez al día durante 8 días más rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días; d) claritromicina 250 mg dos veces al día; f) claritromicina 250 mg dos veces al día más rifampicina 600 mg una vez al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sin antecedentes de afecciones médicas significativas, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales o renales, VIH, diabetes mellitus o hepatitis B o C
  • Los sujetos serán hombres o mujeres de 18 a 60 años de edad.
  • Los sujetos deben leer y entender inglés.
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a evitar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos y alimentos que se sabe que modulan la expresión o la actividad de CYP3A4.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a mantener un consumo constante de calcio y vitamina D durante el estudio y llevar un registro diario de su consumo dietético.
  • Mujeres que actualmente no están embarazadas o en período de lactancia. Además, las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de barrera (la esterilización será aceptable)
  • Los sujetos no tendrán alergias conocidas a los medicamentos del estudio que se utilizarán.
  • El intervalo QTc corregido del sujeto obtenido por electrocardiograma será ≤ 430 ms en hombres o ≤ 450 ms en mujeres

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier afección médica crónica significativa, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales o renales, VIH, diabetes mellitus o hepatitis B o C
  • Sujetos menores de 18 años o mayores de 60 años
  • Sujetos incapaces de leer y entender inglés.
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos que no pueden evitar los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, los suplementos dietéticos y los alimentos que se sabe que modulan la expresión o la actividad de CYP3A4
  • Sujetos que no están dispuestos a mantener un consumo constante de calcio y vitamina D durante el estudio y mantener un registro diario de su consumo dietético
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres participantes en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo de barrera (la esterilización será aceptable)
  • Sujetos con alergias a la rifampicina, claritromicina o jugo de toronja
  • Los participantes potenciales serán excluidos si participan simultáneamente en otro estudio de investigación.
  • Sujetos con intervalo QTc corregido > 430 ms en hombres o > 450 ms en mujeres en el electrocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Agua
200 ml de agua una vez al día durante 14 días
Otro: Placebo
Comparador activo: Rifampicina
Rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días
Droga: Rifampicina
Inductor P450
Otros nombres:
  • Rifadín
Comparador activo: Jugo de uva
200 ml de jugo de toronja una vez al día durante 14 días
Otro: Jugo de uva
Inhibidor de CYP3A4 en el intestino
Comparador activo: Jugo de toronja más rifampicina
200 ml de jugo de toronja una vez al día durante 8 días más rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días
Droga: Rifampicina
Inductor P450
Otros nombres:
  • Rifadín
Otro: Jugo de uva
Inhibidor de CYP3A4 en el intestino
Comparador activo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg dos veces al día durante 14 días
Droga: Claritromicina
Inhibidor de CYP3A4 y Pgp tanto en el intestino como en el hígado
Otros nombres:
  • Biaxina
Comparador activo: Claritromicina más rifampicina
Claritromicina 250 mg dos veces al día durante 14 días más rifampicina 600 mg una vez al día durante 14 días
Droga: Rifampicina
Inductor P450
Otros nombres:
  • Rifadín
Droga: Claritromicina
Inhibidor de CYP3A4 y Pgp tanto en el intestino como en el hígado
Otros nombres:
  • Biaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1, 25(OH) D3 Vitamina D
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Suero 1, 25(OH) D3 Vitamina D
Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
25(OH) D3 Vitamina D
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Suero 25(OH) D3 Vitamina D
Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Hormona paratiroidea en sangre
Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Osteocalcina sérica
Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Calcio, Ionizado
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Suero
Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Calcio/Creatinina (mg/g)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Calcio/creatinina en orina (mg/g)
Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Fosfato/Creatinina (mg/g)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).
Fosfato/creatinina en orina (mg/g)
Las muestras se recogerán los días 1, 4 y 7, y el día 22 (último día de intervención). El tratamiento comenzó el día 8. Los datos presentados son la concentración del día 22 - Línea de base (el promedio de las concentraciones del día 1, día 4 y día 7).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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