CYP3A4-induktio ja mineraalien homeostaasi
CYP3A:n hormonaalinen säätely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut merkittäviä sairauksia, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maha-suolikanava- tai munuaissairaus, HIV, diabetes mellitus tai hepatiitti B tai C
- Koehenkilöt ovat 18-60-vuotiaita miehiä tai naisia
- Aiheiden tulee lukea ja ymmärtää englantia
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus
- Tutkittavien on oltava halukkaita välttämään reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, ravintolisiä ja elintarvikkeita, joiden tiedetään moduloivan CYP3A4:n ilmentymistä tai aktiivisuutta
- Koehenkilöiden on oltava valmiita ylläpitämään jatkuvaa kalsiumin ja D-vitamiinin kulutusta tutkimuksen aikana ja pitämään päivittäistä päiväkirjaa ruokavaliostaan
- Naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä (sterilointi on hyväksyttävää)
- Koehenkilöillä ei tiedetä olevan allergioita käytettävälle tutkimuslääkkeelle
- Koehenkilön elektrokardiogrammilla saatu korjattu QTc-aika on ≤ 430 ms miehillä tai ≤ 450 ms naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maha-suoli- tai munuaissairaus, HIV, diabetes mellitus tai hepatiitti B tai C
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
- Aiheet eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty välttämään reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, ravintolisiä ja elintarvikkeita, joiden tiedetään moduloivan CYP3A4:n ilmentymistä tai aktiivisuutta
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään jatkuvaa kalsiumin ja D-vitamiinin kulutusta tutkimuksen aikana ja pitämään päivittäistä päiväkirjaa ruokavaliostaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmää (sterilointi on hyväksyttävää)
- Potilaat, jotka ovat allergisia rifampiinille, klaritromysiinille tai greippimehulle
- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden korjattu QTc-aika > 430 ms miehillä tai > 450 ms naisilla EKG
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vesi
200 ml vettä kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Rifampiini
Rifampiinia 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
P450 induktori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Greippimehu
200 ml greippimehua kerran päivässä 14 päivän ajan
|
CYP3A4-estäjä suolistossa
|
|
Active Comparator: Greippimehu Plus Rifampin
200 ml greippimehua kerran päivässä 8 päivän ajan plus rifampiini 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
P450 induktori
Muut nimet:
CYP3A4-estäjä suolistossa
|
|
Active Comparator: Klaritromysiini
Klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
CYP3A4- ja Pgp-estäjä sekä suolistossa että liiverissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clarithromycin Plus Rifampin
Klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan plus rifampiini 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
P450 induktori
Muut nimet:
CYP3A4- ja Pgp-estäjä sekä suolistossa että liiverissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1,25(OH)D3 D-vitamiini
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Seerumi 1, 25(OH) D3 D-vitamiini
|
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
|
25(OH)D3 D-vitamiini
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Seerumi 25(OH)D3 D-vitamiini
|
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
|
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Veren lisäkilpirauhashormoni
|
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Seerumin osteokalsiini
|
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
|
Kalsium, ionisoitu
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Seerumi
|
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
|
Kalsium/kreatiniini (mg/g)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Virtsan kalsium/kreatiniini (mg/g)
|
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
|
Fosfaatti/kreatiniini (mg/g)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Virtsan fosfaatti/kreatiniini (mg/g)
|
Näytteet kerätään päivinä 1, 4 ja 7 sekä päivänä 22 (viimeinen interventiopäivä). Hoito aloitettiin päivänä 8. Esitetyt tiedot ovat päivän 22 konsentraatio - lähtötaso (päivän 1, 4 ja 7 pitoisuuksien keskiarvo).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001894
- R01GM063666 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .