Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Indução de CYP3A4 e homeostase mineral

27 de março de 2023 atualizado por: Kenneth Thummel, University of Washington

Regulação hormonal do CYP3A

O objetivo deste estudo é verificar se alterações na atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a homeostase da vitamina D e dos minerais ósseos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Voluntários saudáveis ​​receberão uma das seis intervenções por 14 dias (determinado por randomização):a). 200 mL de água uma vez ao dia; b) rifampicina 600 mg uma vez ao dia; c) 200 mL de suco de toranja uma vez ao dia por 8 dias mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias; d) claritromicina 250 mg duas vezes ao dia; f) claritromicina 250 mg duas vezes ao dia mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sem histórico de condições médicas significativas, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais ou renais, HIV, diabetes mellitus ou hepatite B ou C
  • Os participantes serão homens ou mulheres de 18 a 60 anos de idade
  • Os indivíduos devem ler e entender inglês
  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Os indivíduos devem estar dispostos a evitar medicamentos prescritos, medicamentos OTC, suplementos dietéticos e alimentos que modulam a expressão ou atividade do CYP3A4
  • Os indivíduos devem estar dispostos a manter um consumo consistente de cálcio e vitamina D durante o estudo e manter um registro diário de seu consumo alimentar
  • Mulheres que não estão grávidas ou amamentando no momento. Além disso, as mulheres participantes em idade reprodutiva devem estar dispostas a utilizar um método de controle de natalidade de barreira (a esterilização será aceitável)
  • Os indivíduos não terão alergias conhecidas aos medicamentos do estudo a serem usados
  • O intervalo QTc corrigido do sujeito obtido por eletrocardiograma será ≤ 430 ms em homens ou ≤ 450 ms em mulheres

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição médica crônica significativa, incluindo doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal ou renal, HIV, diabetes mellitus ou hepatite B ou C
  • Sujeitos com menos de 18 anos ou mais de 60 anos de idade
  • Sujeitos incapazes de ler e entender inglês
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos incapazes de evitar medicamentos prescritos, medicamentos OTC, suplementos dietéticos e alimentos que são conhecidos por modular a expressão ou atividade do CYP3A4
  • Indivíduos que não desejam manter um consumo consistente de cálcio e vitamina D durante o estudo e manter um registro diário de seu consumo alimentar
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres participantes em idade fértil que não desejam utilizar um método anticoncepcional de barreira (a esterilização será aceitável)
  • Indivíduos com alergia a rifampicina, claritromicina ou suco de toranja
  • Os participantes em potencial serão excluídos se estiverem participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa
  • Indivíduos com intervalo QTc corrigido > 430 ms em homens ou > 450 ms em mulheres no eletrocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Água
200 mL de água uma vez por dia durante 14 dias
Outro: Placebo
Comparador Ativo: Rifampicina
Rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Rifampicina
Indutor P450
Outros nomes:
  • Rifadina
Comparador Ativo: Suco de toranja
200 mL de suco de toranja uma vez ao dia durante 14 dias
Outro: Suco de toranja
Inibidor do CYP3A4 no intestino
Comparador Ativo: Suco de toranja mais rifampicina
200 mL de suco de toranja uma vez ao dia por 8 dias mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Rifampicina
Indutor P450
Outros nomes:
  • Rifadina
Outro: Suco de toranja
Inibidor do CYP3A4 no intestino
Comparador Ativo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Claritromicina
Inibidor de CYP3A4 e Pgp no intestino e no fígado
Outros nomes:
  • Biaxina
Comparador Ativo: Claritromicina + Rifampicina
Claritromicina 250 mg duas vezes ao dia por 14 dias mais rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Rifampicina
Indutor P450
Outros nomes:
  • Rifadina
Medicamento: Claritromicina
Inibidor de CYP3A4 e Pgp no intestino e no fígado
Outros nomes:
  • Biaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1, 25(OH) D3 Vitamina D
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Soro 1, 25(OH) D3 Vitamina D
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
25(OH)D3 Vitamina D
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Soro 25(OH) D3 Vitamina D
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Hormônio da paratireóide
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Hormônio da Paratireóide no Sangue
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Osteocalcina
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Osteocalcina Sérica
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Cálcio Ionizado
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Sérum
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Cálcio/Creatinina (mg/g)
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Cálcio/Creatinina na Urina (mg/g)
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Fosfato/Creatinina (mg/g)
Prazo: As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).
Fosfato de Urina/Creatinina (mg/g)
As amostras serão coletadas nos dias 1, 4 e 7, e no dia 22 (último dia de intervenção). O tratamento começou no dia 8. Os dados apresentados são a concentração do dia 22 - linha de base (a média das concentrações do dia 1, dia 4 e dia 7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações