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Induzione del CYP3A4 e omeostasi minerale

27 marzo 2023 aggiornato da: Kenneth Thummel, University of Washington

Regolazione ormonale del CYP3A

Lo scopo di questo studio è determinare se i cambiamenti nell'attività dell'enzima CYP3A4 possono modificare la vitamina D e l'omeostasi minerale ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari sani riceveranno uno dei sei interventi per 14 giorni (determinati dalla randomizzazione): a). 200 ml di acqua una volta al giorno; b) rifampicina 600 mg 1 volta/die; c) 200 ml di succo di pompelmo una volta al giorno per 8 giorni più rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni; d) claritromicina 250 mg due volte al giorno; f) claritromicina 250 mg due volte al giorno più rifampicina 600 mg una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti senza storia di condizioni mediche significative tra cui malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali o renali, HIV, diabete mellito o epatite B o C
  • I soggetti saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  • I soggetti devono leggere e comprendere l'inglese
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • I soggetti devono essere disposti a evitare la prescrizione di farmaci, farmaci da banco, integratori alimentari e alimenti noti per modulare l'espressione o l'attività del CYP3A4
  • I soggetti devono essere disposti a mantenere un consumo costante di calcio e vitamina D durante lo studio e mantenere un registro giornaliero del loro consumo dietetico
  • Donne non attualmente in gravidanza o in allattamento. Inoltre, le donne partecipanti in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (la sterilizzazione sarà accettabile)
  • I soggetti non avranno allergie note ai farmaci in studio da utilizzare
  • L'intervallo QTc corretto del soggetto ottenuto dall'elettrocardiogramma sarà ≤ 430 ms negli uomini o ≤ 450 ms nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi condizione medica cronica significativa, incluse malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali o renali, HIV, diabete mellito o epatite B o C
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Soggetti incapaci di leggere e comprendere l'inglese
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • Soggetti incapaci di evitare la prescrizione di farmaci, farmaci da banco, integratori alimentari e alimenti noti per modulare l'espressione o l'attività del CYP3A4
  • Soggetti non disposti a mantenere un consumo costante di calcio e vitamina D durante lo studio e mantenere un registro giornaliero del loro consumo dietetico
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne partecipanti in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (la sterilizzazione sarà accettabile)
  • Soggetti con allergie a rifampicina, claritromicina o succo di pompelmo
  • I potenziali partecipanti saranno esclusi se partecipano contemporaneamente a un altro studio di ricerca
  • Soggetti con intervallo QTc corretto > 430 ms negli uomini o > 450 ms nelle donne all'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Acqua
200 ml di acqua una volta al giorno per 14 giorni
Altro: Placebo
Comparatore attivo: Rifampicina
Rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Rifampicina
Induttore P450
Altri nomi:
  • Rifadin
Comparatore attivo: Succo di pompelmo
200 ml di succo di pompelmo una volta al giorno per 14 giorni
Altro: Succo di pompelmo
Inibitore del CYP3A4 nell'intestino
Comparatore attivo: Succo di Pompelmo Plus Rifampicina
200 ml di succo di pompelmo una volta al giorno per 8 giorni più rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Rifampicina
Induttore P450
Altri nomi:
  • Rifadin
Altro: Succo di pompelmo
Inibitore del CYP3A4 nell'intestino
Comparatore attivo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Claritromicina
Inibitore del CYP3A4 e della Pgp sia nell'intestino che nel fegato
Altri nomi:
  • Biaxina
Comparatore attivo: Claritromicina Plus Rifampicina
Claritromicina 250 mg due volte al giorno per 14 giorni più rifampicina 600 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Rifampicina
Induttore P450
Altri nomi:
  • Rifadin
Droga: Claritromicina
Inibitore del CYP3A4 e della Pgp sia nell'intestino che nel fegato
Altri nomi:
  • Biaxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1,25(OH)D3 Vitamina D
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Siero 1, 25(OH) D3 Vitamina D
I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
25(OH)D3 Vitamina D
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Siero 25(OH) D3 Vitamina D
I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Ormone paratiroideo del sangue
I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Osteocalcina
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Osteocalcina sierica
I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Calcio, ionizzato
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Siero
I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Calcio/Creatinina (mg/g)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Urine Calcio/Creatinina (mg/g)
I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Fosfato/Creatinina (mg/g)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).
Urina Fosfato/Creatinina (mg/g)
I campioni saranno raccolti nei giorni 1, 4 e 7 e nel giorno 22 (ultimo giorno di intervento). Il trattamento è iniziato il giorno 8. I dati presentati sono la concentrazione del giorno 22 - Basale (la media delle concentrazioni del giorno 1, del giorno 4 e del giorno 7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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